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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer ansteigender Dosen von TAK-137 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.

1. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit mehreren ansteigenden Dosen von TAK-137 bei erwachsenen Probanden mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-137 bei Verabreichung in mehreren oralen Dosen bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-137. TAK-137 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu finden und zu beurteilen, wie TAK-137 bei Menschen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) metabolisiert wird. Diese Studie wird Nebenwirkungen und Laborergebnisse bei Personen untersuchen, die TAK-137 einnehmen. Diese Studie ist als randomisierte, sequentielle Kohortenstudie mit mehreren ansteigenden Dosen konzipiert.

Daher wird die TAK-137-2-mg-Kohorte nicht beginnen, bis die TAK-137-0,5-mg-Kohorte abgeschlossen ist usw.

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 42 Tage. Die Teilnehmer werden mindestens 2 Besuche in der Klinik machen, einschließlich einer 9-tägigen Haftzeit in der Klinik. Alle Teilnehmer werden 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Es wurde entschieden, diese Studie zu beenden, damit neue Daten aus präklinischen Studien weiter bewertet werden konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening.
  3. Hat eine dokumentierte Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) für mindestens 1 Jahr.
  4. Ist bereit, alle Medikamente zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen (z. B. Stimulanzien, Antidepressiva) und alle anderen Medikamente und Diätprodukte, wie im Protokoll angegeben, von Tag -7 bis zum Follow-up-Telefonanruf (Tag 14) abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische (einschließlich leicht abnormaler oder signifikant abnormaler EEG beim Screening), kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankungen oder psychiatrische Störungen (außer ADHS) oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.
  3. Hatte zuvor einen Anfall oder Krampf (lebenslang), einschließlich Absencen und Fieberkrampf.
  4. Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für andere Missbrauchsdrogen als Amphetamine oder andere Medikamente zur Behandlung von ADHS oder ein positives Ergebnis für Alkohol beim Screening oder Check-in (Tag -1).
  5. Hat ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel eingenommen, die in den Ausgeschlossenen Medikamenten und Diätprodukten aufgeführt sind.
  6. schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 12 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  7. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, Tabletten, einmal oral an den Tagen 1-7.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, Tabletten, einmal oral an den Tagen 1-7.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, Tabletten, einmal oral an den Tagen 1-7.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, Tabletten, einmal oral an den Tagen 1-7.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorte 5: TAK-137 TBD
TAK-137, Tabletten, einmal oral an den Tagen 1-7. Die Dosis ist anhand der in den Kohorten 1-3 gesammelten Daten zu bestimmen.
Arzneimittel: TAK-137
TAK-137-Tabletten
Experimental: Kohorten 1-5: Placebo
TAK-137 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal an den Tagen 1-7.
Arzneimittel: TAK-137 Placebo
TAK-137 Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale Pulsmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale Blutdruckmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale Herzfrequenzmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale Sicherheitsparameter des Elektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-137
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax, ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State für TAK-137
Zeitfenster: Tag 7 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls.
Tag 7 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-137
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 7 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), gleich der Zeit (Stunden) bis Cmax.
An den Tagen 1 und 7 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für TAK-137
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 7 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls ist.
An den Tagen 1 und 7 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Andere Kennung: World Health Organization)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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