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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple in aumento di TAK-137 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività.

1 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple in aumento di TAK-137 in soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-137 quando somministrato come dosi orali multiple negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-137. Il TAK-137 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata e per valutare come il TAK-137 viene metabolizzato nelle persone con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Questo studio esaminerà gli effetti collaterali e i risultati di laboratorio nelle persone che assumono TAK-137. Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, di coorte sequenziale, a dose crescente multipla.

Pertanto, la coorte TAK-137 da 2 mg non inizierà fino a quando la coorte TAK-137 da 0,5 mg non sarà completata, ecc.

Questo processo sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 42 giorni. I partecipanti effettueranno almeno 2 visite alla clinica, incluso un periodo di confinamento di 9 giorni alla clinica. Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

È stata presa la decisione di terminare questo studio in modo che i dati emergenti dagli studi preclinici potessero essere ulteriormente valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Marlton, New York, Stati Uniti, 08053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un adulto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi.
  2. Pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30,0 kg/m^2, compreso allo Screening.
  3. Ha una diagnosi documentata di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) da almeno 1 anno.
  4. È disposto a interrompere tutti i farmaci per il trattamento dell'ADHD per adulti (ad es. Stimolanti, antidepressivi) e tutti gli altri farmaci e prodotti dietetici come specificato nel protocollo, dal giorno -7 fino alla telefonata di follow-up (giorno 14).

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Ha un disturbo neurologico non controllato, clinicamente significativo (incluso EEG lievemente anormale o significativamente anormale allo screening), cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, metabolico, gastrointestinale, urologico, immunologico, endocrino o psichiatrico (diverso dall'ADHD) o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  3. Ha avuto in precedenza un attacco o una convulsione (per tutta la vita), inclusi attacchi di assenza e convulsioni febbrili.
  4. Ha un risultato positivo per droghe nelle urine per droghe d'abuso diverse dalle anfetamine o altri farmaci per il trattamento dell'ADHD o un risultato positivo per l'alcol allo screening o al check-in (giorno -1).
  5. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati in Farmaci e prodotti dietetici esclusi.
  6. È incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 12 settimane dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  7. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​check-in (giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, compresse, per via orale una volta nei giorni 1-7.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, compresse, per via orale una volta nei giorni 1-7.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, compresse, per via orale una volta nei giorni 1-7.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, compresse, per via orale una volta nei giorni 1-7.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorte 5: TAK-137 da definire
TAK-137, compresse, per via orale una volta nei giorni 1-7. Dose da determinare dai dati raccolti nelle coorti 1-3.
Droga: TAK-137
Compresse TAK-137
Sperimentale: Coorti 1-5: Placebo
TAK-137 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta nei giorni 1-7.
Droga: TAK-137 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-137

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali di Takeda per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali di Takeda per le misurazioni del polso almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali di Takeda per le misurazioni della pressione sanguigna almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali di Takeda per le misurazioni della frequenza cardiaca almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anomali di Takeda per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-137
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Cmax, ss: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per TAK-137
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario osservata durante un intervallo di somministrazione.
Giorno 7 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-137
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax.
Giorni 1 e 7 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo di dosaggio per TAK-137
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio.
Giorni 1 e 7 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Altro identificatore: World Health Organization)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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