A TAK-137 többszöri növekvő dózisának biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél.
2016. június 1. frissítette: Takeda
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a TAK-137 többszörösen növekvő dózisaira figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőttek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-137 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél többszöri orális adagolás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-137. A TAK-137-et tesztelik, hogy megtalálják a biztonságos és jól tolerálható dózist, és felmérjék, hogyan metabolizálódik a TAK-137 figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő emberekben. Ez a tanulmány a TAK-137-et szedő betegek mellékhatásait és laboratóriumi eredményeit vizsgálja. Ezt a vizsgálatot randomizált, szekvenciális kohorszos, többszörös növekvő dózisú vizsgálatként tervezték.
Ezért a TAK-137 2 mg-os kohorsz nem indul el, amíg a TAK-137 0,5 mg-os kohorsz be nem fejeződik stb.
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 42 nap. A résztvevőknek legalább 2 alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára, beleértve egy 9 napos elzárást a klinikán. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal minden résztvevővel telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Döntés született a vizsgálat befejezéséről, hogy a preklinikai vizsgálatokból származó adatokat tovább lehessen értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Marlton, New York, Egyesült Államok, 08053
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti felnőtt férfi vagy nő.
- Súlya legalább 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30,0 kg/m^2 között van, beleértve a szűrést is.
- Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) dokumentált diagnózisa van legalább 1 éve.
- Hajlandó abbahagyni a felnőtt ADHD kezelésére szolgáló összes gyógyszert (pl. stimulánsok, antidepresszánsok) és minden egyéb gyógyszert és diétás terméket a protokollban meghatározottak szerint a -7. naptól a követő telefonhívásig (14. nap).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati vegyületet kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős neurológiai (beleértve a szűréskor enyhén vagy jelentősen kóros EEG-t), szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai, endokrin betegsége vagy pszichiátriai rendellenessége (az ADHD kivételével) vagy egyéb rendellenessége van, amelyek befolyásolhatják a résztvevő részvételi képességét, vagy esetleg összezavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Korábban volt görcsrohama vagy görcsrohama (egész életen át), beleértve a hiányos rohamot és a lázgörcsöt.
- Pozitív vizelet-gyógyszer-eredménye van az amfetaminok és egyéb ADHD kezelésére szolgáló gyógyszereken kívüli visszaélések miatt, vagy pozitív eredménnyel alkoholra a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
- Bármilyen kizárt gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszerterméket vett be a Kizárt gyógyszerek és diétás termékek között.
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 12 héten belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
- Használt nikotintartalmú termékeket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) a bejelentkezést megelőző 28 napon belül (-1. nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg tabletta, szájon át egyszer, az 1-7. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletta, szájon át egyszer, az 1-7. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletta, szájon át egyszer, az 1-7. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletta, szájon át egyszer, az 1-7. napon.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: TAK-137 TBD
TAK-137, tabletta, szájon át egyszer az 1-7. napon.
A dózist az 1-3. kohorszokban gyűjtött adatok alapján kell meghatározni.
|
TAK-137 tabletta
|
|
Kísérleti: 1-5. kohorsz: Placebo
TAK-137 placebóval egyező tabletta, szájon át, egyszer az 1-7. napon.
|
TAK-137 placebóval egyező tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelési sürgős mellékeseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adag beadása után megfelelnek a Takeda kifejezetten abnormális kritériumainak a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a Takeda markánsan abnormális pulzusmérési kritériumainak
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a Takeda kifejezetten abnormális vérnyomásmérési kritériumainak
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer megfelelnek a Takeda kifejezetten abnormális pulzusmérési kritériumainak
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adag beadása után megfelelnek a Takeda markánsan kóros biztonsági elektrokardiogram (EKG) paramétereinek
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
1. naptól 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-137-hez
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadás utáni csúcsplazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
|
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
Cmax, ss: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban a TAK-137 esetében
Időkeret: A 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Maximális megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt.
|
A 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
Tmax: A TAK-137 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. és 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig eltelt idő, ami egyenlő a Cmax eléréséig eltelt idővel (óra).
|
1. és 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
AUC(0-tau): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a Tau időpontig az adagolási intervallumon túl a TAK-137 esetében
Időkeret: 1. és 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt, ahol a tau az adagolási intervallum hossza.
|
1. és 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-137_102
- U1111-1152-6846 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TAK-137
-
TakedaVisszavont
-
TakedaBefejezve
-
AusperBio Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis BEgyesült Államok, Hong Kong, Tajvan, Új Zéland
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Toborzás
-
Lenus Therapeutics, LLCMegszűntDisztrófiás Epidermolysis Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaEgyesült Államok
-
University of EdinburghNHS LothianMegszűnt
-
University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdIsmeretlenVastagbélrák | Metasztázis a nyirokcsomóbaEgyesült Királyság
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.sigma-tau i.f.r. S.p.A.BefejezveVénás pangásos fekélyekOlaszország, Lengyelország
-
University Medical Center GroningenBefejezveNyelőcsőrák | Barrett nyelőcső | Diszplázia a Barrett nyelőcsőbenHollandia
-
TakedaBefejezve