Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende doses TAK-137 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis / hyperactiviteit.
1 juni 2016 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase 1-studie van meerdere stijgende doses TAK-137 bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-137 te karakteriseren wanneer het wordt toegediend als meervoudige orale doses bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-137. TAK-137 wordt getest om een veilige en goed verdragen dosis te vinden en om te beoordelen hoe TAK-137 wordt gemetaboliseerd bij mensen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Deze studie zal kijken naar bijwerkingen en laboratoriumresultaten bij mensen die TAK-137 gebruiken. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, sequentiële cohortstudie met meerdere stijgende doses.
Daarom zal het TAK-137 2 mg cohort pas starten als het TAK-137 0,5 mg cohort voltooid is, enz.
Deze proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 42 dagen. Deelnemers zullen ten minste 2 bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief een periode van 9 dagen opsluiting in de kliniek. Alle deelnemers zullen 7 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel telefonisch gecontacteerd worden voor een vervolgbeoordeling.
Er werd besloten om deze studie te beëindigen, zodat opkomende gegevens uit preklinische studies verder konden worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Marlton, New York, Verenigde Staten, 08053
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 tot en met 55 jaar.
- Weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 30,0 kg/m^2, inclusief bij Screening.
- Heeft een gedocumenteerde diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) gedurende minimaal 1 jaar.
- Is bereid om te stoppen met alle medicijnen voor de behandeling van ADHD bij volwassenen (bijv. stimulerende middelen, antidepressiva) en alle andere medicijnen en dieetproducten zoals gespecificeerd in het protocol, vanaf dag -7 tot het vervolgtelefoontje (dag 14).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksmiddel gekregen.
- Heeft ongecontroleerde, klinisch significante neurologische (waaronder licht abnormaal of significant abnormaal EEG bij screening), cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene ziekte of psychiatrische stoornis (anders dan ADHD), of andere afwijking, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of die de onderzoeksresultaten mogelijk kunnen verwarren.
- Heeft eerder een epileptische aanval of convulsie gehad (ooit leven), met inbegrip van absentieconvulsie en koortsconvulsie.
- Heeft een positief urineresultaat voor drugsmisbruik anders dan amfetaminen of andere medicijnen om ADHD te behandelen of positief resultaat voor alcohol bij screening of check-in (dag -1).
- Heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen die staan vermeld in de Uitgesloten medicijnen en dieetproducten.
- zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 12 weken na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
- Heeft nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletten, eenmaal oraal op dag 1-7.
|
TAK-137-tabletten
|
|
Experimenteel: Cohort 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletten, eenmaal oraal op dag 1-7.
|
TAK-137-tabletten
|
|
Experimenteel: Cohort 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletten, eenmaal oraal op dag 1-7.
|
TAK-137-tabletten
|
|
Experimenteel: Cohort 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletten, eenmaal oraal op dag 1-7.
|
TAK-137-tabletten
|
|
Experimenteel: Cohort 5: TAK-137 nader te bepalen
TAK-137, tabletten, eenmaal oraal op dag 1-7.
Dosis te bepalen op basis van gegevens verzameld in cohorten 1-3.
|
TAK-137-tabletten
|
|
Experimenteel: Cohorten 1-5: Placebo
TAK-137 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal op dag 1-7.
|
TAK-137 placebo-matching tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Takeda-criteria die duidelijk afwijkend zijn voor veiligheidslaboratoriumtests ten minste één keer na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Takeda-criteria voor duidelijk afwijkende polsslagmetingen ten minste één keer na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Takeda-criteria voor duidelijk afwijkende bloeddrukmetingen ten minste één keer na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Takeda Duidelijk afwijkende criteria voor hartslagmetingen ten minste één keer na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Takeda Duidelijk afwijkende veiligheidscriteria Elektrocardiogram (ECG)-parameters ten minste één keer na dosis
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Dag 1 t/m dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-137
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Cmax, ss: Maximale waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand voor TAK-137
Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Maximale waargenomen steady-state plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval.
|
Dag 7 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-137 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, gelijk aan de tijd (uren) tot Cmax.
|
Dag 1 en 7 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
AUC(0-tau): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau over het doseringsinterval voor TAK-137
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval, waarbij tau de lengte van het doseringsinterval is.
|
Dag 1 en 7 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-137_102
- U1111-1152-6846 (Andere identificatie: World Health Organization)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .