Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократно возрастающих доз TAK-137 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности.
1 июня 2016 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократно возрастающих доз ТАК-137 у взрослых субъектов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Целью этого исследования является характеристика безопасности и переносимости TAK-137 при введении в виде многократных пероральных доз у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-137. TAK-137 проходит испытания, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу и оценить, как TAK-137 метаболизируется у людей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). В этом исследовании будут рассмотрены побочные эффекты и лабораторные результаты у людей, принимающих TAK-137. Это исследование разработано как рандомизированное, последовательное когортное исследование с многократно возрастающей дозой.
Следовательно, когорта TAK-137 2 мг не начнется, пока не завершится когорта TAK-137 0,5 мг и т. д.
Это испытание будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет до 42 дней. Участники совершат как минимум 2 визита в клинику, включая один 9-дневный период пребывания в клинике. Со всеми участниками свяжутся по телефону через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Было принято решение прекратить это исследование, чтобы можно было дополнительно оценить новые данные доклинических исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Marlton, New York, Соединенные Штаты, 08053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30,0 кг/м^2 включительно при скрининге.
- Имеет документально подтвержденный диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в течение как минимум 1 года.
- Готов прекратить принимать все лекарства для лечения СДВГ у взрослых (например, стимуляторы, антидепрессанты), а также все другие лекарства и диетические продукты, как указано в протоколе, с 7-го дня до последующего телефонного звонка (14-й день).
Критерий исключения:
- Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое (в том числе незначительное или значительное отклонение от нормы ЭЭГ при скрининге), сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, иммунологические, эндокринные или психические расстройства (кроме СДВГ) или другие отклонения, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
- Ранее были судороги или судороги (на всю жизнь), включая абсансы и фебрильные судороги.
- Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, кроме амфетаминов или других лекарств для лечения СДВГ, или положительный результат на алкоголь при скрининге или регистрации (День -1).
- Принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты, перечисленные в Исключенных лекарствах и диетических продуктах.
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть до, во время или в течение 12 недель после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до регистрации (День -1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: TAK-137 0,5 мг
ТАК-137 0,5 мг, таблетки, перорально однократно в дни 1-7.
|
Таблетки ТАК-137
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-137 2 мг
ТАК-137 2 мг, таблетки, перорально однократно в дни 1-7.
|
Таблетки ТАК-137
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: TAK-137 5 мг
ТАК-137 5 мг, таблетки, перорально однократно в дни 1-7.
|
Таблетки ТАК-137
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: TAK-137 10 мг
ТАК-137 10 мг, таблетки, перорально однократно в дни 1-7.
|
Таблетки ТАК-137
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: TAK-137 TBD
ТАК-137, таблетки, перорально однократно в 1-7 дни.
Доза должна быть определена на основе данных, собранных в когортах 1-3.
|
Таблетки ТАК-137
|
|
Экспериментальный: Когорты 1–5: плацебо
Таблетки TAK-137, соответствующие плацебо, перорально, однократно в дни 1-7.
|
Таблетки, соответствующие плацебо ТАК-137
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям лабораторных тестов Takeda для выявления отклонений от нормы по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям заметного отклонения от нормы Takeda для измерения пульса по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям заметного отклонения от нормы Takeda для измерения артериального давления по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям заметного отклонения от нормы Takeda для измерения частоты сердечных сокращений по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
|
|
Процент участников, которые соответствуют Критериям заметной аномалии Takeda для параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-137
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
|
Cmax, ss: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в устойчивом состоянии для TAK-137
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая стационарная концентрация в плазме в течение интервала дозирования.
|
День 7 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-137
Временное ограничение: Дни 1 и 7 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax), равное времени (часы) достижения Cmax.
|
Дни 1 и 7 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
AUC(0-tau): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени Tau в течение интервала дозирования TAK-137
Временное ограничение: Дни 1 и 7 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, где тау — продолжительность интервала дозирования.
|
Дни 1 и 7 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-137_102
- U1111-1152-6846 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .