Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende doser af TAK-137 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.

1. juni 2016 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af flere stigende doser af TAK-137 hos voksne forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-137, når det administreres som multiple orale doser til voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-137. TAK-137 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis og for at vurdere, hvordan TAK-137 metaboliseres hos personer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Denne undersøgelse vil se på bivirkninger og laboratorieresultater hos personer, der tager TAK-137. Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, sekventiel kohorte, multipel stigende dosis undersøgelse.

Derfor starter TAK-137 2 mg kohorten først, når TAK-137 0,5 mg kohorten er afsluttet mv.

Denne retssag vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 42 dage. Deltagerne vil aflægge mindst 2 besøg på klinikken, inklusive en 9-dages periode med indespærring i klinikken. Alle deltagere vil blive kontaktet telefonisk 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Der blev truffet en beslutning om at afslutte denne undersøgelse, så nye data fra prækliniske undersøgelser kunne vurderes yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
  2. Vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30,0 kg/m^2, inklusive ved screening.
  3. Har en dokumenteret diagnose opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i minimum 1 år.
  4. Er villig til at afbryde al medicin til behandling af ADHD hos voksne (f.eks. stimulanser, antidepressiva) og al anden medicin og diætprodukter som specificeret i protokollen, fra dag -7 til opfølgende telefonopkald (dag 14).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk (herunder let unormal eller signifikant unormal EEG ved screening), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom eller psykiatrisk lidelse (bortset fra ADHD) eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  3. Har tidligere haft et krampeanfald eller kramper (livstid), herunder absencekramper og feberkramper.
  4. Har et positivt urinstofresultat for andre stoffer end amfetamin eller anden medicin til behandling af ADHD eller positivt resultat for alkohol ved screening eller check-in (dag -1).
  5. Har taget nogen udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er anført i de udelukkede medicin og diætprodukter.
  6. Er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 12 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  7. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før check-in (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorte 5: TAK-137 TBD
TAK-137, tabletter, oralt én gang på dag 1-7. Dosis bestemmes ud fra data indsamlet i kohorter 1-3.
Medicin: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentel: Kohorter 1-5: Placebo
TAK-137 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1-7.
Medicin: TAK-137 Placebo
TAK-137 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for pulsmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for blodtryksmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for hjertefrekvensmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for sikkerhedselektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-137
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax, ss: Maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand for TAK-137
Tidsramme: Dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Maksimal observeret steady-state plasmakoncentration under et doseringsinterval.
Dag 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-137
Tidsramme: Dag 1 og 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
Dag 1 og 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for TAK-137
Tidsramme: Dag 1 og 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval, hvor tau er længden af ​​doseringsintervallet.
Dag 1 og 7 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Anden identifikator: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med TAK-137

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner