Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících dávek TAK-137 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou.

1. června 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie vícenásobně stoupajících dávek TAK-137 u dospělých subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost TAK-137 při podávání jako vícenásobné perorální dávky u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-137. TAK-137 se testuje, aby se nalezla bezpečná a dobře tolerovaná dávka a aby se vyhodnotilo, jak je TAK-137 metabolizován u lidí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Tato studie se zaměří na vedlejší účinky a laboratorní výsledky u lidí, kteří užívají TAK-137. Tato studie je navržena jako randomizovaná, sekvenční kohortová studie s vícenásobnou rostoucí dávkou.

Proto kohorta TAK-137 2 mg nezačne, dokud nebude dokončena kohorta TAK-137 0,5 mg atd.

Tento soud bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 42 dní. Účastníci absolvují alespoň 2 návštěvy na klinice, včetně jedné 9denní hospitalizace na klinice. Všichni účastníci budou telefonicky kontaktováni 7 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Bylo přijato rozhodnutí ukončit tuto studii, aby mohla být dále vyhodnocena nově vznikající data z preklinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30,0 kg/m^2, včetně screeningu.
  3. Má zdokumentovanou diagnózu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) po dobu minimálně 1 roku.
  4. Je ochoten vysadit všechny léky k léčbě ADHD u dospělých (např. stimulanty, antidepresiva) a všechny ostatní léky a dietní produkty, jak je uvedeno v protokolu, ode dne -7 až do následného telefonátu (14. den).

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické (včetně mírně abnormálního nebo významně abnormálního EEG při screeningu), kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění (jiné než ADHD) nebo jinou abnormalitu, což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  3. V minulosti měl záchvat nebo křeče (celý život), včetně záchvatů absence a febrilních křečí.
  4. Má pozitivní výsledek na drogy v moči na drogy jiné než amfetaminy nebo jiné léky k léčbě ADHD nebo pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo kontrole (den -1).
  5. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v seznamu Vyloučené léky a dietní produkty.
  6. je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 12 týdnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  7. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před check-inem (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tablety, perorálně jednou ve dnech 1-7.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupina 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tablety, perorálně jednou ve dnech 1-7.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupina 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tablety, perorálně jednou ve dnech 1-7.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupina 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tablety, perorálně jednou ve dnech 1-7.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Kohorta 5: TAK-137 TBD
TAK-137, tablety, perorálně jednou ve dnech 1-7. Dávka se určí z údajů shromážděných v kohortách 1-3.
Lék: TAK-137
Tablety TAK-137
Experimentální: Skupiny 1–5: Placebo
Tablety TAK-137 odpovídající placebu, perorálně, jednou ve dnech 1-7.
Lék: Placebo TAK-137
TAK-137 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 14
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Den 1 až den 14
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria Takeda pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria Takeda pro měření pulsu alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Procento účastníků, kteří splňují Takeda výrazně abnormální kritéria pro měření krevního tlaku alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Procento účastníků, kteří splňují Takeda výrazně abnormální kritéria pro měření srdeční frekvence alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria Takeda pro parametry bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-137
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax, ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-137
Časové okno: 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu.
7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-137
Časové okno: 1. a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), rovný času (hodiny) do Cmax.
1. a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-tau): Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau v průběhu dávkovacího intervalu pro TAK-137
Časové okno: 1. a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu, kde tau je délka dávkovacího intervalu.
1. a 7. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-137

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit