Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes de TAK-137 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
1 de junho de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Crescentes de TAK-137 em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do TAK-137 quando administrado em doses orais múltiplas em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-137. O TAK-137 está sendo testado para encontrar uma dose segura e bem tolerada e para avaliar como o TAK-137 é metabolizado em pessoas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Este estudo analisará os efeitos colaterais e os resultados de laboratório em pessoas que tomam TAK-137. Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, de coorte sequencial, de múltiplas doses crescentes.
Portanto, a Coorte TAK-137 2 mg não será iniciada até que a Coorte TAK-137 0,5 mg seja concluída, etc.
Este julgamento será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 42 dias. Os participantes farão pelo menos 2 visitas à clínica, incluindo um período de 9 dias de confinamento à clínica. Todos os participantes serão contatados por telefone 7 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Foi tomada a decisão de encerrar este estudo para que os dados emergentes de estudos pré-clínicos pudessem ser avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Marlton, New York, Estados Unidos, 08053
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um adulto do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Pese pelo menos 45 kg e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30,0 kg/m^2, inclusive no Rastreio.
- Tem um diagnóstico documentado de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) por no mínimo 1 ano.
- Está disposto a descontinuar todos os medicamentos para tratar o TDAH adulto (por exemplo, estimulantes, antidepressivos) e todos os outros medicamentos e produtos dietéticos conforme especificado no protocolo, do dia -7 até o telefonema de acompanhamento (dia 14).
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Tem doença neurológica descontrolada e clinicamente significativa (incluindo EEG levemente anormal ou significativamente anormal na triagem), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, endócrina ou psiquiátrica (exceto TDAH) ou outra anormalidade, o que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- Teve anteriormente uma convulsão ou convulsão (durante toda a vida), incluindo convulsão de ausência e convulsão febril.
- Tem um resultado positivo de drogas na urina para drogas de abuso que não sejam anfetaminas ou outros medicamentos para tratar TDAH ou resultado positivo para álcool na Triagem ou Check-in (Dia -1).
- Tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído listado em Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
- Esteja grávida ou amamentando ou pretenda engravidar antes, durante ou dentro de 12 semanas após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) nos 28 dias anteriores ao check-in (dia -1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, comprimidos, por via oral uma vez nos Dias 1-7.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, comprimidos, por via oral uma vez nos Dias 1-7.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, comprimidos, por via oral uma vez nos Dias 1-7.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, comprimidos, por via oral uma vez nos Dias 1-7.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coorte 5: TAK-137 TBD
TAK-137, comprimidos, por via oral uma vez nos Dias 1-7.
Dose a ser determinada a partir dos dados coletados nas Coortes 1-3.
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Comprimidos TAK-137
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Experimental: Coortes 1-5: Placebo
TAK-137 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez nos dias 1-7.
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TAK-137 comprimidos correspondentes ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Dia 1 até dia 14
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 até o dia 8
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Dia 1 até o dia 8
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para medições de pulso pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 até o dia 8
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Dia 1 até o dia 8
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para medições de pressão arterial pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 até o dia 8
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Dia 1 até o dia 8
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para medições de frequência cardíaca pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 até o dia 8
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Dia 1 até o dia 8
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 até o dia 8
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Dia 1 até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-137
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Cmax, ss: Concentração Máxima de Plasma Observada em Estado Estacionário para TAK-137
Prazo: Dia 7 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário durante um intervalo de dosagem.
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Dia 7 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-137
Prazo: Dias 1 e 7 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax), igual ao tempo (horas) para Cmax.
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Dias 1 e 7 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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AUC(0-tau): Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo Tau durante o intervalo de dosagem para TAK-137
Prazo: Dias 1 e 7 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem, onde tau é a duração do intervalo de dosagem.
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Dias 1 e 7 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-137_102
- U1111-1152-6846 (Outro identificador: World Health Organization)
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