Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-137:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-137:n useista nousevista annoksista aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-137:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan toistuvina suun kautta annoksina aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-137. TAK-137:ää testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi ja TAK-137:n metaboloitumisen arvioimiseksi ihmisillä, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sivuvaikutuksia ja laboratoriotuloksia ihmisillä, jotka käyttävät TAK-137:ää. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, peräkkäiseksi kohorttitutkimukseksi, jossa on useita nousevia annoksia.

Siksi TAK-137 2 mg:n kohortti ei käynnisty ennen kuin TAK-137 0,5 mg:n kohortti on valmis jne.

Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 42 päivää. Osallistujat tekevät vähintään 2 käyntiä klinikalla, mukaan lukien yksi 9 päivän eristymisjakso. Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Tämä tutkimus päätettiin lopettaa, jotta esikliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja voitaisiin arvioida edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Marlton, New York, Yhdysvallat, 08053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen, joka on 18-55-vuotias.
  2. Paino vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-30,0 kg/m^2, seulonnan aikana mukaan lukien.
  3. Hänellä on dokumentoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan.
  4. On valmis lopettamaan kaikkien aikuisten ADHD:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. piristeet, masennuslääkkeet) ja kaikki muut protokollan mukaiset lääkkeet ja ruokavaliotuotteet päivästä -7 seurantapuheluun (päivä 14).

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  2. hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen (mukaan lukien lievästi epänormaali tai merkittävästi poikkeava EEG seulonnassa), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriinisairaus tai psykiatrinen häiriö (muu kuin ADHD) tai muu poikkeavuus, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  3. Hänellä on aiemmin ollut kohtauksia tai kouristuksia (elämän ajan), mukaan lukien poissaolokohtaukset ja kuumekouristus.
  4. Virtsan huumetulos on positiivinen muiden huumeiden kuin amfetamiinien tai muiden ADHD:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden osalta tai positiivinen tulos alkoholille seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
  5. On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita, jotka on lueteltu kohdassa Poissuljetut lääkkeet ja ruokavaliotuotteet.
  6. Onko raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 12 viikon sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  7. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivinä 1-7.
Lääke: TAK-137
TAK-137 tablettia
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletit, suun kautta kerran päivinä 1-7.
Lääke: TAK-137
TAK-137 tablettia
Kokeellinen: Kohortti 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivinä 1-7.
Lääke: TAK-137
TAK-137 tablettia
Kokeellinen: Kohortti 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletit, suun kautta kerran päivinä 1-7.
Lääke: TAK-137
TAK-137 tablettia
Kokeellinen: Kohortti 5: TAK-137 TBD
TAK-137, tabletit, suun kautta kerran päivinä 1-7. Annos määritetään kohortteihin 1-3 kerätyistä tiedoista.
Lääke: TAK-137
TAK-137 tablettia
Kokeellinen: Kohortit 1-5: Placebo
TAK-137 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivinä 1-7.
Lääke: TAK-137 Placebo
TAK-137 lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestien kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit kriteerit pulssimittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit kriteerit verenpainemittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit kriteerit sykemittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit turvallisuuskriteerit elektrokardiogrammin (EKG) parametreille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-137:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax, ss: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-137:lle
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Suurin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus annosvälin aikana.
Päivä 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-137:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-137:n annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, jossa tau on annosteluvälin pituus.
Päivät 1 ja 7 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Muu tunniste: World Health Organization)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-137

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa