Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande doser av TAK-137 hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning.

1 juni 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av flera stigande doser av TAK-137 hos vuxna patienter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av TAK-137 när det administreras som flera orala doser till vuxna med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas TAK-137. TAK-137 testas för att hitta en säker och vältolererad dos och för att bedöma hur TAK-137 metaboliseras hos personer med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Denna studie kommer att titta på biverkningar och labbresultat hos personer som tar TAK-137. Denna studie är utformad som en randomiserad, sekventiell kohortstudie med multipla stigande doser.

Därför kommer TAK-137 2 mg-kohorten inte att starta förrän TAK-137 0,5 mg-kohorten har avslutats, etc.

Denna rättegång kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 42 dagar. Deltagarna kommer att göra minst 2 besök på kliniken, inklusive en 9-dagars period av förlossning på kliniken. Alla deltagare kommer att kontaktas per telefon 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Ett beslut togs att avsluta denna studie så att nya data från prekliniska studier kunde utvärderas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en vuxen man eller kvinna som är 18 till 55 år, inklusive.
  2. Väger minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30,0 kg/m^2, inklusive vid screening.
  3. Har en dokumenterad diagnos av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) i minst 1 år.
  4. Är villig att avbryta alla mediciner för behandling av ADHD hos vuxna (t.ex. stimulantia, antidepressiva) och alla andra mediciner och kostprodukter enligt protokollet, från dag -7 till uppföljningstelefonsamtal (dag 14).

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  2. har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk (inklusive lätt onormal eller signifikant onormal EEG vid screening), kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sjukdom eller psykiatrisk störning (annat än ADHD) eller annan abnormitet, vilket kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
  3. Har tidigare haft ett anfall eller kramper (livstid), inklusive frånvarokramper och feberkramper.
  4. Har ett positivt resultat av urinläkemedel för andra missbruksdroger än amfetamin eller andra mediciner för att behandla ADHD eller positivt resultat för alkohol vid screening eller incheckning (dag -1).
  5. Har tagit några undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som anges i de Undantagna läkemedel och kostprodukter.
  6. Är gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid före, under eller inom 12 veckor efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  7. Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotintuggummi) inom 28 dagar före incheckning (dag -1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletter, oralt en gång på dagarna 1-7.
Läkemedel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Experimentell: Kohort 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletter, oralt en gång på dagarna 1-7.
Läkemedel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Experimentell: Kohort 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletter, oralt en gång dag 1-7.
Läkemedel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Experimentell: Kohort 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletter, oralt en gång på dagarna 1-7.
Läkemedel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Experimentell: Kohort 5: TAK-137 TBD
TAK-137, tabletter, oralt en gång dag 1-7. Dos bestäms utifrån data som samlats in i kohorter 1-3.
Läkemedel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Experimentell: Kohorter 1-5: Placebo
TAK-137 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång på dagarna 1-7.
Läkemedel: TAK-137 Placebo
TAK-137 placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Dag 1 till dag 14
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dos
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för pulsmätningar minst en gång efter dos
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för blodtrycksmätningar minst en gång efter dos
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för hjärtfrekvensmätningar minst en gång efter dos
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för parametrar för säkerhetselektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dos
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-137
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) är den maximala plasmakoncentrationen av ett läkemedel efter administrering, erhållen direkt från plasmakoncentration-tid-kurvan.
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cmax, ss: Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd för TAK-137
Tidsram: Dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Maximal observerad steady-state plasmakoncentration under ett doseringsintervall.
Dag 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-137
Tidsram: Dag 1 och 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Tmax: Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax), lika med tid (timmar) till Cmax.
Dag 1 och 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
AUC(0-tau): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid Tau över doseringsintervallet för TAK-137
Tidsram: Dag 1 och 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall, där tau är längden på doseringsintervallet.
Dag 1 och 7 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Annan identifierare: World Health Organization)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på TAK-137

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera