Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere økende doser av TAK-137 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.

1. juni 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av flere økende doser av TAK-137 hos voksne personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til TAK-137 når det administreres som flere orale doser hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-137. TAK-137 blir testet for å finne en trygg og godt tolerert dose og for å vurdere hvordan TAK-137 metaboliseres hos personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Denne studien vil se på bivirkninger og laboratorieresultater hos personer som tar TAK-137. Denne studien er designet som en randomisert, sekvensiell kohortstudie med flere doser.

Derfor vil ikke TAK-137 2 mg-kohorten starte før TAK-137 0,5 mg-kohorten er fullført osv.

Denne rettssaken vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 42 dager. Deltakerne skal avlegge minst 2 besøk på klinikken, inkludert en 9-dagers periode med innestengelse på klinikken. Alle deltakere vil bli kontaktet på telefon 7 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Det ble tatt en beslutning om å avslutte denne studien slik at nye data fra prekliniske studier kunne vurderes ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inkludert.
  2. Veier minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30,0 kg/m^2, inkludert ved screening.
  3. Har en dokumentert diagnose oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i minimum 1 år.
  4. Er villig til å seponere alle medisiner for behandling av ADHD hos voksne (f.eks. sentralstimulerende midler, antidepressiva) og alle andre medisiner og kostholdsprodukter som spesifisert i protokollen, fra dag -7 til oppfølgingstelefon (dag 14).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
  2. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk (inkludert mildt unormal eller betydelig unormal EEG ved screening), kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom eller psykiatrisk lidelse (annet enn ADHD), eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  3. Har tidligere hatt et anfall eller kramper (livstid), inkludert absence anfall og feberkramper.
  4. Har et positivt resultat av urinmedisin for andre misbruksmedisiner enn amfetamin eller andre medisiner for å behandle ADHD eller positivt resultat for alkohol ved screening eller innsjekking (dag -1).
  5. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter oppført i de ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter.
  6. Er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 12 uker etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  7. Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekking (dag -1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Legemiddel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Legemiddel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentell: Kohort 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Legemiddel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentell: Kohort 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletter, oralt én gang på dag 1-7.
Legemiddel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentell: Kohort 5: TAK-137 TBD
TAK-137, tabletter, oralt én gang på dag 1-7. Dose bestemmes fra data samlet inn i kohorter 1-3.
Legemiddel: TAK-137
TAK-137 tabletter
Eksperimentell: Kohorter 1-5: Placebo
TAK-137 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang på dag 1-7.
Legemiddel: TAK-137 Placebo
TAK-137 placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Dag 1 til og med dag 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for pulsmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for blodtrykksmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for hjertefrekvensmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Prosentandel av deltakere som oppfyller Takedas markert unormale kriterier for sikkerhetselektrokardiogram (EKG) parametre minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-137
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Cmax, ss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand for TAK-137
Tidsramme: Dag 7 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Maksimal observert steady-state plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall.
Dag 7 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-137
Tidsramme: Dag 1 og 7 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
Dag 1 og 7 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
AUC(0-tau): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for TAK-137
Tidsramme: Dag 1 og 7 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall, der tau er lengden på doseringsintervallet.
Dag 1 og 7 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Annen identifikator: World Health Organization)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på TAK-137

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere