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多次增加剂量的 TAK-137 在患有注意力缺陷/多动障碍的成人中的安全性、耐受性和药代动力学。

2016年6月1日 更新者:Takeda

在注意力缺陷/多动障碍成年受试者中多次增加剂量的 TAK-137 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究

本研究的目的是表征 TAK-137 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人中多次口服给药时的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-137。 正在对 TAK-137 进行测试,以找到安全且耐受性良好的剂量,并评估 TAK-137 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 患者中的代谢方式。 这项研究将研究服用 TAK-137 的人的副作用和实验室结果。 本研究设计为随机、连续队列、多次递增剂量研究。

因此,在 TAK-137 0.5 mg 队列完成之前,TAK-137 2 mg 队列不会开始,等等。

该试验将在美国进行。 参与这项研究的总时间长达 42 天。 参与者将至少访问诊所 2 次,包括 1 次 9 天的诊所隔离期。 在最后一次研究药物给药后 7 天,将通过电话联系所有参与者以进行后续评估。

决定终止这项研究,以便进一步评估来自临床前研究的新数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Marlton、New York、美国、08053

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的成年男性或女性。
  2. 体重至少 45 公斤,体重指数 (BMI) 在 18 到 30.0 公斤/米^2 之间,包括筛选时的在内。
  3. 有至少 1 年的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 诊断记录。
  4. 从第 -7 天到跟进电话(第 14 天),愿意停止所有治疗成人 ADHD 的药物(例如,兴奋剂、抗抑郁药)以及方案中指定的所有其他药物和饮食产品。

排除标准:

  1. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究化合物。
  2. 有不受控制的、有临床意义的神经系统(包括筛选时的轻度异常或显着异常的脑电图)、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统、免疫系统、内分泌疾病或精神疾病(多动症除外)或其他异常,这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
  3. 以前有过癫痫发作或惊厥(终生),包括失神发作和热性惊厥。
  4. 在筛查或登记(第 -1 天)时,除了安非他明或其他治疗 ADHD 的药物外,滥用药物的尿液药物结果呈阳性,或酒精呈阳性。
  5. 已服用排除药物和膳食产品中列出的任何排除药物、补充剂或食品。
  6. 在参与本研究之前、期间或之后 12 周内怀孕或哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠卵子。
  7. 在入住前(第 -1 天)28 天内使用过含尼古丁的产品(包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:TAK-137 0.5 毫克
TAK-137 0.5 mg,片剂,在第 1-7 天口服一次。
TAK-137片剂
实验性的:队列 2:TAK-137 2 毫克
TAK-137 2 mg,片剂,在第 1-7 天口服一次。
TAK-137片剂
实验性的:队列 3:TAK-137 5 毫克
TAK-137 5 mg,片剂,在第 1-7 天口服一次。
TAK-137片剂
实验性的:队列 4:TAK-137 10 毫克
TAK-137 10 mg,片剂,在第 1-7 天口服一次。
TAK-137片剂
实验性的:队列 5:TAK-137 待定
TAK-137,片剂,在第 1-7 天口服一次。 剂量根据队列 1-3 中收集的数据确定。
TAK-137片剂
实验性的:队列 1-5:安慰剂
TAK-137 安慰剂匹配片剂,口服,第 1-7 天一次。
TAK-137 安慰剂匹配药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间:第 1 天到第 14 天
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件;它不一定与这种治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆(例如,临床上显着的异常实验室发现)、症状或疾病,无论它是否被认为与药物相关。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
第 1 天到第 14 天
服药后至少一次达到武田安全实验室测试明显异常标准的参与者百分比
大体时间:第 1 天到第 8 天
第 1 天到第 8 天
服药后至少一次脉搏测量符合武田显着异常标准的参与者百分比
大体时间:第 1 天到第 8 天
第 1 天到第 8 天
服药后至少一次血压测量符合武田显着异常标准的参与者百分比
大体时间:第 1 天到第 8 天
第 1 天到第 8 天
服药后至少一次心率测量符合武田显着异常标准的参与者百分比
大体时间:第 1 天到第 8 天
第 1 天到第 8 天
服药后至少一次达到安全心电图 (ECG) 参数武田显着异常标准的参与者百分比
大体时间:第 1 天到第 8 天
第 1 天到第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax:TAK-137 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
最大观察血浆浓度 (Cmax) 是药物给药后的峰值血浆浓度,直接从血浆浓度-时间曲线获得。
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
Cmax,ss:TAK-137 在稳态下观察到的最大血浆浓度
大体时间:第 7 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
在给药间隔期间观察到的最大稳态血浆浓度。
第 7 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
Tmax:达到 TAK-137 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:给药前第 1 天和第 7 天以及给药后多个时间点(最多 24 小时)
Tmax:达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间,等于达到 Cmax 的时间(小时)。
给药前第 1 天和第 7 天以及给药后多个时间点(最多 24 小时)
AUC(0-tau):在 TAK-137 的给药间隔内,从时间 0 到时间 Tau 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:给药前第 1 天和第 7 天以及给药后多个时间点(最多 24 小时)
给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积,其中 tau 是给药间隔的长度。
给药前第 1 天和第 7 天以及给药后多个时间点(最多 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月1日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (其他标识符:World Health Organization)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TAK-137的临床试验

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