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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples crecientes de TAK-137 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad.

1 de junio de 2016 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis múltiples crecientes de TAK-137 en sujetos adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-137 cuando se administra en dosis orales múltiples en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-137. TAK-137 se está probando para encontrar una dosis segura y bien tolerada y para evaluar cómo se metaboliza TAK-137 en personas con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Este estudio analizará los efectos secundarios y los resultados de laboratorio en personas que toman TAK-137. Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, de cohortes secuenciales y de dosis crecientes múltiples.

Por lo tanto, la cohorte de 2 mg de TAK-137 no comenzará hasta que se haya completado la cohorte de 0,5 mg de TAK-137, etc.

Este ensayo se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 42 días. Los participantes harán al menos 2 visitas a la clínica, incluido un período de internación de 9 días en la clínica. Todos los participantes serán contactados por teléfono 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Se tomó la decisión de terminar este estudio para que los datos emergentes de los estudios preclínicos pudieran evaluarse más a fondo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un adulto de sexo masculino o femenino que tiene de 18 a 55 años de edad, inclusive.
  2. Pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30,0 kg/m^2, inclusive en la selección.
  3. Tiene un diagnóstico documentado de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) durante un mínimo de 1 año.
  4. Está dispuesto a suspender todos los medicamentos para tratar el TDAH en adultos (p. ej., estimulantes, antidepresivos) y todos los demás medicamentos y productos dietéticos según lo especificado en el protocolo, desde el día 7 hasta la llamada telefónica de seguimiento (día 14).

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  2. Tiene una enfermedad neurológica clínicamente significativa no controlada (incluido un EEG levemente anormal o significativamente anormal en la selección), cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, endocrina o trastorno psiquiátrico (que no sea TDAH), u otra anomalía, lo que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
  3. Ha tenido previamente una convulsión o convulsión (de por vida), incluyendo convulsiones de ausencia y convulsiones febriles.
  4. Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso que no sean anfetaminas u otros medicamentos para tratar el TDAH o un resultado positivo para alcohol en la evaluación o el registro (Día -1).
  5. Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que se enumeran en Medicamentos y productos dietéticos excluidos.
  6. Está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 12 semanas posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  7. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Check-in (Día -1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0.5 mg, tabletas, por vía oral una vez en los días 1-7.
Droga: TAK-137
TAK-137 tabletas
Experimental: Cohorte 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletas, por vía oral una vez en los días 1-7.
Droga: TAK-137
TAK-137 tabletas
Experimental: Cohorte 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletas, por vía oral una vez en los días 1-7.
Droga: TAK-137
TAK-137 tabletas
Experimental: Cohorte 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletas, por vía oral una vez en los días 1-7.
Droga: TAK-137
TAK-137 tabletas
Experimental: Cohorte 5: TAK-137 TBD
TAK-137, tabletas, por vía oral una vez en los días 1-7. La dosis se determinará a partir de los datos recopilados en las cohortes 1-3.
Droga: TAK-137
TAK-137 tabletas
Experimental: Cohortes 1-5: Placebo
Tabletas equivalentes al placebo TAK-137, por vía oral, una vez en los días 1 a 7.
Droga: TAK-137 Placebo
Tabletas equivalentes al placebo TAK-137

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Día 1 hasta Día 14
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
Día 1 hasta Día 8
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para mediciones de pulso al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
Día 1 hasta Día 8
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para las mediciones de la presión arterial al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
Día 1 hasta Día 8
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para las mediciones de frecuencia cardíaca al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
Día 1 hasta Día 8
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anómalos de Takeda para los parámetros del electrocardiograma (ECG) de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
Día 1 hasta Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-137
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Cmax, ss: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para TAK-137
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario durante un intervalo de dosificación.
Día 7 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-137
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
Días 1 y 7 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
AUC(0-tau): Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación para TAK-137
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación, donde tau es la duración del intervalo de dosificación.
Días 1 y 7 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (Otro identificador: World Health Organization)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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