- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02167048
ADHD가 있는 개인의 실행 기능에 대한 저용량 대 정상 용량의 정신자극제
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 개인의 집행 기능에 대한 저용량 대 정상 용량 정신 자극제의 효과
이 이중 맹검 교차 연구는 복합 유형(ADHD-C) 또는 부주의 유형(ADHD-IA)의 ADHD로 진단된 6~18세 아동의 인지 성능(예: 작업 기억, 선택적 주의 및 인지 유연성)을 비교하는 것을 목표로 합니다. ) 현재 > 20 mg/day의 정신자극제(정신자극제) on: a) 현재 정신자극제 용량 대 b) 더 낮은 용량의 정신자극제(현재 용량의 절반).
연구자들은 저용량 정신자극제가 중등도에서 고용량의 정신자극제보다 인지 능력이 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
주의력결핍 과잉행동장애(Attention-deficit hyperactivity 이러한 행동 문제는 일반적으로 12세 이전에 상대적으로 일찍 발생하며 많은 경우에 성인이 되어서도 지속됩니다(Barkley 1997). 학령기 아동의 경우 ADHD는 학업 성취도 저하, 학교 성적 저하, 불안 및 우울증과 관련이 있습니다.
증상은 부주의(예: 쉽게 주의가 산만해짐, 집중 및 작업 완료의 어려움), 과잉 행동(예: 계속 움직이고, 안절부절 못함, 몸부림, 멈추지 않고 말함) 및 충동성(예: 차례를 기다리기 어려움, 다른 사람을 방해함)으로 구분됩니다. ). ADHD의 세 가지 하위 유형이 확인되었습니다: 주로 부주의(ADHD-I), 주로 과잉 행동-충동(ADHD-H) 및 복합형(ADHD-C).
중용량 내지 고용량의 정신자극제는 도파민 수송체(DAT)에 의한 도파민의 재흡수를 억제하여 시냅스의 도파민 농도를 증가시킵니다. DAT는 선조체에 풍부하며 ADHD의 과잉 행동 및 충동 측면과 관련이 있습니다. 그러나 DAT는 실행 기능을 보조하는 데 중요한 역할을 하는 전전두엽 피질(PFC)에 희박합니다. 실행 기능(EF, 인지 제어 또는 자기 조절이라고도 함)은 집중, 집중 주의, 자기 제어, 인지 유연성, 문제 해결 및 작업 기억과 관련된 프로세스 그룹입니다(참조: Diamond, 2013; Jacques & Marcovitch , 2010). 따라서 도파민 수송체(DAT1)를 코딩하는 유전자의 고위험 대립형질의 수는 과잉 행동(선조체에 따라 다름)과 관련이 있지만 부주의 또는 EF 결핍(PFC에 따라 다름; 참조: Jucaite et al., 2005)과는 관련이 없습니다. ; Waldman 등, 1998.
그러나 저용량의 정신 자극제의 작용은 다른 것으로 나타났습니다. 저용량에서 정신자극제는 PFC에 우선적으로 작용하여 도파민 방출을 증가시키는 것으로 입증되었습니다(참조: Berridge et al., 2006; Schmeichel & Berridge, 2013; Spencer et al, 2012). 따라서 중등도 내지 고용량의 정신자극제(ADHD가 있는 어린이 및 청소년에게 가장 자주 처방되는 용량)는 아마도 PFC 기능 또는 EF를 개선하지 않거나 더 나쁘게는 실제로 인지 기능을 손상시켜 환자가 더 멍한 느낌을 받게 할 수 있습니다.
ADHD가 있는 아동 및 청소년의 정신자극제에 대한 최적 용량은 일반적으로 행동 개선에 대한 부모의 보고에 의해 결정되며, 인지 측정의 수행에 의해 결정되는 경우는 거의 없습니다. 우리는 ADHD가 있는 아동 및 청소년의 현재 정신자극제 용량과 그 절반 용량(참가자 간에 균형을 맞춘 순서)에서 주의력, 작업 기억, 계획 등의 측정에 대한 인지 성능을 살펴볼 것을 제안합니다.
목적/목적: 이 이중 맹검 교차 연구는 통합 유형(ADHD-C) 또는 부주의 유형의 ADHD로 진단된 6-18세 아동의 인지 성능(예: 작업 기억, 선택적 주의 및 인지 유연성)을 비교하는 것을 목표로 합니다. (ADHD-IA) 및 현재 정신자극제의 현재 용량 및 더 낮은 용량의 정신자극제(현재 용량의 절반)에 대해 현재 > 20 mg/일의 정신자극제를 사용하는 경우, 피험자 간에 균형을 이룬다.
단순히 동일한 인지 테스트를 두 번 받는 것(참고: 테스트는 버전 A와 B임)으로 인해 두 번째 세션에서 더 나은 성능을 교정하는 데 도움이 되는 주문 효과를 추정하기 위해 건강한 지원자를 모집할 예정입니다. 대조군. 이 컨트롤 그룹은 엄격히 간섭하지 않습니다.
가설: 연구자들은 저용량의 정신 자극제가 중등도에서 고용량의 정신 자극제보다 인지 능력이 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 6세에서 18세 사이
- 평균에서 평균 이상의 IQ(90 이상의 IQ에 대한 부모의 보고서; 우리는 그들의 말을 받아들일 것입니다)
- ADHD에 대한 DSM-V 기준 충족(결합형 또는 부주의형)
- 현재 경구용 정신자극제 >= 20mg/일로 치료 중이며 이에 반응하고 "약물 휴지기"에 있지 않음
- 최소 2주 동안 현재 정신자극제 용량으로 안정적
- 통역사의 도움 없이 영어로 의사소통(이해, 말하기, 쓰기) 가능
- 작업에 필요한 간단한 수동 응답(버튼 누르기)을 실행할 수 있습니다.
- 아동과 부모는 본 연구에 아동의 참여에 대해 각각 동의하고 동의합니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌손상, 저산소증 또는 불안정한 당뇨병과 같은 신경심리학적 수행에 영향을 미칠 수 있는 상당한 이전 또는 현재 의학적 상태가 있는 환자.
- 교감 신경계 활동을 현저하게 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 카테콜아민 분비 신경 종양) 또는 매일 약물을 복용하는 사람(예: 슈도에페드린, 경구용 스테로이드) 교감신경흥분 작용이 있습니다. 참고: 천식용 흡입기(예: 알부테롤, 스테로이드)의 정기적인 라벨 사용은 허용됩니다.
- ADHD 치료를 위해 특별히 처방된 정신 자극제 이외의 향정신성 약물 복용
- 교정되지 않은 중대한 감각 장애가 있는 경우(예: 보청기에도 불구하고 상당한 청각 장애가 있는 경우)
- 업무를 수행하기에 충분한 영어 능력이 부족합니다.
- 인지 능력에 영향을 줄 수 있는 특별히 처방된 정신 자극제 이외의 약물을 복용하고 있습니다.
- 난독증(인지 측정에 대한 결과가 왜곡될 수 있음), 양극성 I 또는 II, 정신병, 우울증, 자폐증 스펙트럼 장애 또는 파괴적 기분 조절 장애 장애의 문서화된 병력이 있습니다.
- Psychostiumlant 용량 감소에 대한 심각한 부작용의 과거력이 있습니다.
- 환자가 정신자극제에 순응하지 않았거나 "휴약 기간"에 있습니다.
- 90 미만의 IQ에 대한 부모의 보고서(우리는 그들의 말을 받아들일 것입니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 용량 정신자극제, 저용량
정상 용량: 참가자가 현재 처방의 일부로 복용하고 있는 용량(정신 자극제 20mg/일 이상) 저용량: 정상 용량의 절반
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참가자는 2주 간격으로 두 번 테스트를 받게 됩니다. 모든 사람은 시험일 3일 전까지 정상적인 정신자극제를 계속 복용합니다. 첫 번째 테스트 세션 3일 전에 참가자의 절반은 무작위 배정된 팔에 따라 현재 복용량의 정신 자극제 또는 현재 복용량의 절반을 시작합니다(저희는 해당 알약을 제공합니다). 정신자극제 약물의 서로 다른 약동학을 제어하기 위해, 주어진 참가자는 자신의 특정 버전의 정신자극제에 대한 대략적인 최고 시간과 두 번의 테스트 세션 동안 하루 중 같은 시간에 테스트됩니다. |
활성 비교기: 저용량 정신자극제, 정상용량
정상 용량: 참가자가 현재 처방의 일부로 복용하고 있는 용량(정신 자극제 20mg/일 이상) 저용량: 정상 용량의 절반
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참가자는 2주 간격으로 두 번 테스트를 받게 됩니다. 모든 사람은 시험일 3일 전까지 정상적인 정신자극제를 계속 복용합니다. 첫 번째 테스트 세션 3일 전에 참가자의 절반은 무작위 배정된 팔에 따라 현재 복용량의 정신 자극제 또는 현재 복용량의 절반을 시작합니다(저희는 해당 알약을 제공합니다). 정신자극제 약물의 서로 다른 약동학을 제어하기 위해, 주어진 참가자는 자신의 특정 버전의 정신자극제에 대한 대략적인 최고 시간과 두 번의 테스트 세션 동안 하루 중 같은 시간에 테스트됩니다. |
간섭 없음: 개입 없음, 개입 없음
이 팔은 개입이 전혀 없으며 건강한 지원자에게만 해당됩니다.
우리는 같은 나이의 건강한 지원자를 테스트하여 단순히 동일한 테스트를 두 번 수행하기 때문에 두 번째 세션에서 더 나은 성능을 수정하는 데 도움이 되는 명령 효과를 추정할 수 있습니다(참고: 테스트는 버전 A와 B임).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능(2가지 정신자극제 투여량에 따른 성능 차이)
기간: 1일차
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실행 기능은 선택적 주의, 작업 기억, 반응 억제, 추론 및 세트 전환으로 구성됩니다.
이러한 각 구성 요소 능력이 평가되고 점수가 z 점수로 변환되며 각 시험 세션의 각 과목에 종합 점수가 할당됩니다.
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1일차
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실행 기능(2가지 정신자극제 투여량에 따른 성능 차이)
기간: 이주
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실행 기능은 선택적 주의, 작업 기억, 반응 억제, 추론 및 세트 전환으로 구성됩니다.
이러한 각 구성 요소 능력이 평가되고 점수가 z 점수로 변환되며 각 시험 세션의 각 과목에 종합 점수가 할당됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adele Diamond, Ph.D., Department of Psychiatry, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Berridge CW, Devilbiss DM, Andrzejewski ME, Arnsten AF, Kelley AE, Schmeichel B, Hamilton C, Spencer RC. Methylphenidate preferentially increases catecholamine neurotransmission within the prefrontal cortex at low doses that enhance cognitive function. Biol Psychiatry. 2006 Nov 15;60(10):1111-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.022. Epub 2006 Jun 23.
- Spencer RC, Klein RM, Berridge CW. Psychostimulants act within the prefrontal cortex to improve cognitive function. Biol Psychiatry. 2012 Aug 1;72(3):221-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Jacques, S., & Marcovitch, S. (2010). Development of executive function across the life span. In W. F. Overton (Ed.), Cognition, biology and methods across the lifespan: Volume 1 of the handbook of life-span development (pp. 431-466). Hoboken, NJ: Wiley.
- Jucaite A, Fernell E, Halldin C, Forssberg H, Farde L. Reduced midbrain dopamine transporter binding in male adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: association between striatal dopamine markers and motor hyperactivity. Biol Psychiatry. 2005 Feb 1;57(3):229-38. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.009.
- Waldman ID, Rowe DC, Abramowitz A, Kozel ST, Mohr JH, Sherman SL, Cleveland HH, Sanders ML, Gard JM, Stever C. Association and linkage of the dopamine transporter gene and attention-deficit hyperactivity disorder in children: heterogeneity owing to diagnostic subtype and severity. Am J Hum Genet. 1998 Dec;63(6):1767-76. doi: 10.1086/302132.
- Schmeichel BE, Berridge CW. Neurocircuitry underlying the preferential sensitivity of prefrontal catecholamines to low-dose psychostimulants. Neuropsychopharmacology. 2013 May;38(6):1078-84. doi: 10.1038/npp.2013.6. Epub 2013 Feb 6.
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