Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki vs. normalne dawki psychostymulantów na funkcje wykonawcze u osób z ADHD

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Adele Diamond, University of British Columbia

Wpływ niskich dawek i normalnych dawek psychostymulantów na funkcje wykonawcze u osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

To podwójnie ślepe badanie krzyżowe ma na celu porównanie wydajności poznawczej (np. pamięci roboczej, selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej) dzieci w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano ADHD typu złożonego (ADHD-C) lub typu nieuważnego (ADHD-IA) ) i obecnie przyjmują > 20 mg/dobę środków psychostymulujących (psychostymulujących) na: a) aktualnej dawce środków psychostymulujących vs. b) mniejszej dawce środków psychostymulujących (połowa aktualnej dawki).

Badacze stawiają hipotezę, że niższe dawki psychostymulantów spowodują lepszą wydajność poznawczą niż umiarkowane do wysokich dawek psychostymulantów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się deficytami uwagi, nadpobudliwością lub impulsywnymi działaniami, które nie są odpowiednie dla wieku osób (Barkley 1997). Te problemy behawioralne pojawiają się stosunkowo wcześnie w życiu, zazwyczaj przed 12 rokiem życia iw wielu przypadkach utrzymują się aż do dorosłości (Barkley 1997). U dzieci w wieku szkolnym ADHD wiąże się z niskimi osiągnięciami w nauce, słabymi wynikami w szkole, lękiem i depresją.

Objawy dzielą się na nieuwagę (np. łatwe rozproszenie uwagi, trudności ze skupieniem się i wykonaniem zadania), nadpobudliwość (np. ciągły ruch, wiercenie się, skręcanie, mówienie bez przerwy) i impulsywność (np. trudne czekanie na swoją kolej, przeszkadzanie innym) ). Zidentyfikowano trzy podtypy ADHD: z przewagą nieuwagi (ADHD-I), z przewagą nadpobudliwości-impulsywności (ADHD-H) i typ mieszany (ADHD-C).

Psychostymulanty w średnich i dużych dawkach hamują wychwyt zwrotny dopaminy przez transporter dopaminy (DAT), co powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w synapsie. DAT jest obfity w prążkowiu, co jest związane z aspektami nadpobudliwości i impulsywności ADHD. Jednak DAT jest rzadki w korze przedczołowej (PFC), która odgrywa kluczową rolę w podporządkowaniu funkcji wykonawczych. Funkcje wykonawcze (EF; zwane także kontrolą poznawczą lub samoregulacją) to grupa procesów związanych z koncentracją, skupioną uwagą, samokontrolą, elastycznością poznawczą, rozwiązywaniem problemów i pamięcią roboczą (ref.: Diamond, 2013; Jacques & Marcovitch , 2010). Zatem liczba alleli wysokiego ryzyka genu kodującego transporter dopaminy (DAT1) jest związana z nadpobudliwością (która zależy od prążkowia), ale nie z nieuwagą lub deficytami EF (które zależą od PFC; ref.: Jucaite i in., 2005 ;Waldman i in., 1998.

Wykazano jednak, że działanie niskich dawek psychostymulantów jest inne. Wykazano, że w niskich dawkach psychostymulanty działają preferencyjnie na PFC, zwiększając uwalnianie dopaminy (ref.: Berridge i in., 2006; Schmeichel i Berridge, 2013; Spencer i in., 2012). Tak więc umiarkowane lub wysokie dawki psychostymulantów (dawki najczęściej przepisywane dzieciom i młodzieży z ADHD) prawdopodobnie nie poprawiają funkcji PFC ani EF, albo, co gorsza, mogą wręcz upośledzać funkcje poznawcze, pozostawiając pacjenta bardziej oszołomionego.

Optymalne dawkowanie środków psychostymulujących u dzieci i młodzieży z ADHD jest zwykle określane na podstawie raportów rodziców o poprawie zachowania, prawie nigdy na podstawie wyników pomiarów poznawczych. Proponujemy przyjrzenie się wydajności poznawczej w pomiarach uwagi, pamięci roboczej, planowania itp. u dzieci i młodzieży z ADHD na ich aktualnej dawce psychostymulantów i na o połowę mniejszej (kolejność zrównoważona wśród uczestników).

Cel/Cele: To podwójnie ślepe badanie krzyżowe ma na celu porównanie wydajności poznawczej (np. pamięci roboczej, selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej) dzieci w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano ADHD typu złożonego (ADHD-C) lub typu nieuważnego (ADHD-IA) i obecnie przyjmują > 20 mg/dobę środków psychostymulujących w obecnej dawce środków psychostymulujących oraz w mniejszej dawce środków psychostymulujących (połowa ich obecnej dawki), kolejność równoważona u wszystkich badanych.

Aby oszacować efekty kolejności, które pomogą nam poprawić wyniki w drugiej sesji, po prostu dzięki dwukrotnemu wykonaniu tych samych testów poznawczych (uwaga: testy są w wersji A i B), będziemy również rekrutować zdrowych ochotników, którzy będą służyć jako grupa kontrolna. W tej grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.

Hipotezy: Badacze postawili hipotezę, że niższe dawki psychostymulantów będą skutkowały lepszymi zdolnościami poznawczymi niż umiarkowane do wysokich dawek psychostymulantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między chronologicznym wiekiem od 6 do 18 lat
  • Średnie do ponadprzeciętnego IQ (raport rodziców o IQ powyżej 90; wierzymy im na słowo)
  • Spełnij kryteria DSM-V dla ADHD (typ mieszany lub typ nieuważny)
  • Obecnie leczony i reagujący na doustne psychostymulanty >= 20 mg/dzień i nie jest na „wakacjach narkotykowych”
  • Stabilny na aktualnej dawce psychostymulantu przez co najmniej 2 tygodnie
  • Potrafi komunikować się (rozumieć, mówić i pisać) w języku angielskim bez pomocy tłumacza
  • Potrafi wykonać prostą ręczną reakcję (naciśnięcie przycisku) zgodnie z wymaganiami naszych zadań
  • Dziecko i rodzic wyrażają odpowiednio zgodę i zgodę na udział dziecka w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi wcześniejszymi lub obecnymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na sprawność neuropsychologiczną, takimi jak urazowe uszkodzenie mózgu, niedotlenienie lub niestabilna cukrzyca.
  • Masz jakąkolwiek chorobę, która może znacznie zwiększyć aktywność współczulnego układu nerwowego (np. guza nerwu wydzielającego katecholaminy) lub którzy codziennie przyjmują leki (np. pseudoefedryna, doustne steroidy), które wykazują działanie sympatykomimetyczne. Uwaga: dozwolone jest regularne stosowanie zgodnie z zaleceniami inhalatorów na astmę (np. albuterol, steryd)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż psychostymulanty zalecane w leczeniu ADHD
  • Mają poważne, nieskorygowane upośledzenie czucia (np. znaczny ubytek słuchu pomimo aparatów słuchowych)
  • Brak wystarczającej znajomości języka angielskiego do wykonywania naszych zadań
  • Przyjmują leki inne niż specjalnie przepisane psychostymulanty, które mogą wpływać na zdolności poznawcze
  • Mieć udokumentowaną historię dysleksji (może to zniekształcić wyniki naszych pomiarów poznawczych), choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, psychozy, depresji, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub destrukcyjnych zaburzeń regulacji nastroju
  • Mieć w przeszłości jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną na obniżenie dawki Psychostymulantu
  • Pacjent nie stosował się do psychostymulantów lub jest na „wakacjach narkotykowych”
  • Raport rodziców o IQ poniżej 90 (wierzymy im na słowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna dawka Psychostymulant, Niska dawka
Normalna dawka: Dawka, którą uczestnicy obecnie przyjmują zgodnie z ich receptą (ponad lub równa 20 mg/dzień psychostymulantów) Niska dawka: Połowa normalnej dawki

Uczestnicy będą badani dwa razy w odstępie 2 tygodni. Wszyscy będą kontynuować przyjmowanie normalnej dawki psychostymulującej do 3 dni przed dniem testu. Na 3 dni przed pierwszą sesją testową połowa uczestników rozpocznie albo od aktualnej dawki Psychostymulantu, albo od połowy aktualnej dawki, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni (dostarczamy te pigułki).

Aby kontrolować różne właściwości farmakokinetyczne leków psychostymulujących, dany uczestnik będzie badany mniej więcej w godzinach szczytu dla swojej konkretnej wersji psychostymulantów i o tej samej porze dnia podczas swoich dwóch sesji testowych.

Aktywny komparator: Niskie dawki psychostymulantów, normalne dawki
Normalna dawka: Dawka, którą uczestnicy obecnie przyjmują zgodnie z ich receptą (ponad lub równa 20 mg/dzień psychostymulantów) Niska dawka: Połowa normalnej dawki

Uczestnicy będą badani dwa razy w odstępie 2 tygodni. Wszyscy będą kontynuować przyjmowanie normalnej dawki psychostymulującej do 3 dni przed dniem testu. Na 3 dni przed pierwszą sesją testową połowa uczestników rozpocznie albo od aktualnej dawki Psychostymulantu, albo od połowy aktualnej dawki, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni (dostarczamy te pigułki).

Aby kontrolować różne właściwości farmakokinetyczne leków psychostymulujących, dany uczestnik będzie badany mniej więcej w godzinach szczytu dla swojej konkretnej wersji psychostymulantów i o tej samej porze dnia podczas swoich dwóch sesji testowych.

Brak interwencji: Bez interwencji, bez interwencji
To ramię nie jest całkowicie interwencyjne i jest przeznaczone TYLKO dla zdrowych ochotników. Testujemy zdrowych ochotników w tym samym wieku, aby oszacować efekty kolejności, które pomogą nam poprawić wyniki w drugiej sesji, po prostu dzięki dwukrotnemu wykonaniu tych samych testów (uwaga: testy są w wersji A i B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze (różnica w wydajności dla dwóch dawek psychostymulantów)
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcje wykonawcze obejmują selektywną uwagę, pamięć roboczą, hamowanie reakcji, rozumowanie i przełączanie zestawów. Każda z tych zdolności składowych zostanie oceniona, wyniki zostaną przeliczone na wyniki z, a każdemu podmiotowi zostanie przypisana łączna ocena w każdej sesji testowej.
Dzień 1
Funkcje wykonawcze (różnica w wydajności dla dwóch dawek psychostymulujących)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcje wykonawcze obejmują selektywną uwagę, pamięć roboczą, hamowanie reakcji, rozumowanie i przełączanie zestawów. Każda z tych zdolności składowych zostanie oceniona, wyniki zostaną przeliczone na wyniki z, a każdemu podmiotowi zostanie przypisana łączna ocena w każdej sesji testowej.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adele Diamond, Ph.D., Department of Psychiatry, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj