24시간 동안 야생 블루베리 폴리페놀 생체이용률 및 동역학 프로파일의 특성화 (WBB)
1차 목표는 24시간 동안 야생 블루베리 폴리페놀의 상대적인 생체이용률 및 동역학 프로파일을 특성화하는 것입니다.
2차 목표는 만성 질환의 표지자에 대한 야생 블루베리 폴리페놀의 생체이용률과 동역학 프로필 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 야생 블루베리 폴리페놀의 생체이용률 및 동역학 프로필을 특성화하기 위해 다중 샘플링, 반복 측정 패러다임을 활용하는 무작위, 단일 맹검, 2군, 피험자 내, 위약 대조 디자인입니다.
12의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 초기 스크리닝 방문 1회, 연구 전 방문 1회 및 연구 방문 2회가 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 약 3-4주가 소요됩니다.
초기 스크리닝 방문은 피험자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공하고 인체 측정, 활력 징후, 공복 혈당 검사(손가락 찌름) 및 일반 식습관, 건강 및 운동 습관과 관련된 설문 조사 완료를 통해 피험자 적격성을 결정합니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우, 3일 음식 기록(평일 2일 및 주말 1일)이 스크리닝 방문에서 지시되고 사전 연구 방문에서 수집되어 피험자의 기본 식이 섭취 패턴을 평가합니다. 피험자는 연구 전 7일 동안 그리고 참여 시간 내내 엄격하게 제한된 폴리페놀 식이를 따르도록 지시받으며, 연구원 및/또는 등록 영양사의 상담과 함께 평소 식이 패턴과 신체 활동을 유지합니다. 연구 방문 전날 밤의 식음료 섭취로 인한 두 번째 식사 효과를 제어하기 위해 연구 방문 전날 저녁 식사가 제공됩니다.
피험자는 최소 10시간 동안 공복 상태로 센터에 도착하여 충분한 수분과 휴식을 취합니다. 각 연구 방문은 방문 내내 채혈이 필요합니다. 피험자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 등록된 간호사는 여러 혈액 샘플 수집을 위해 피험자의 팔에 카테터를 배치하고 금식 중 초기 혈액을 채취합니다. 상태. 대상자는 3번의 표준 식사(아침, 점심 및 저녁)와 함께 2번의 연구 방문에서 무작위 치료 순서에 따라 위약 또는 야생 블루베리 음료 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 방문 시 음료 치료를 받는 순서는 위약-야생 블루베리 또는 야생 블루베리-위약의 두 가지 순서 중 하나에 무작위로 지정됩니다.
각 연구 방문은 평가를 위해 시점 0(금식), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24시간(h)에서 혈액 샘플 수집과 관련될 것입니다. 야생 블루베리 폴리페놀의 혈장 대사물의 변화와 대사 및 염증 마커의 영향. 또한, 연구 치료 전에 소변 샘플을 기준선으로 수집하여 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~10시간 및 10~24시간의 6시간 동안 모든 배뇨 h 각 연구 방문 동안 야생 블루베리 폴리페놀 대사산물을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-45세
- 체질량 지수(BMI) 범위 25~33kg/m2
- 비 흡연자
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해하는 약물(예: 지질 저하제, 항염증제, 식이 보조제 등)을 복용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 의정서에서 요구하는 절차를 준수하고 수행할 수 있는 자
- 체중 안정: 이전 3개월 동안 +/- 5kg의 체중 증가 또는 감소 없음
제외 기준:
- 담배를 피우는 남녀
- 과거 흡연자: 최소 2년 동안 금주
- 음식 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 남성과 여성
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도 > 110mg/dL인 남녀
- 조절되지 않는 혈압이 >120 mmHg/80 mmHg인 남녀
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등과 같은 혈관 질환이 있는 남성과 여성...
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제 복용 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 강하제, 혈압 강하제 등... 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예: 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 남녀 및 이 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 헌혈한 결과를 낳을 것입니다.
- 비건인 남성과 여성
- 지난 2년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피 및 차 소비(> 4컵/일) 및 베리 소비자(> 2컵 신선함/일)
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 남녀 또는 운동선수
- 불안정한 체중: 지난 3개월 동안 +/- 5kg의 체중 증가 또는 감소
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 비교기
|
위약 음료
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 야생 블루베리
활성 비교기
|
야생 블루베리 음료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고탄수화물 및 고지방 식사와 함께 야생 블루베리 섭취 후 24시간 동안 혈장 및 소변 폴리페놀 대사산물 농도의 변화.
기간: 24 시간
|
식사와 함께 섭취할 때 야생 블루베리 폴리페놀의 동역학 프로필 및 생체 이용률을 평가하기 위해
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고탄수화물 및 고지방 식사와 함께 야생 블루베리 섭취 후 24시간 동안 대사 및 염증 마커의 변화.
기간: 24 시간
|
야생 블루베리 섭취가 대사 및 염증 지표에 미치는 영향
|
24 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고탄수화물 고지방 식사와 함께 야생 블루베리 섭취 후 24시간 동안 산화 스트레스 마커의 변화
기간: 24 시간
|
야생 블루베리 섭취가 산화 스트레스 지표에 미치는 영향
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 비교기에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
-
Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...The Royal Botanic Gardens, Kew모집하지 않고 적극적으로
-
University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한