- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167555
Caractérisation de la biodisponibilité et du profil cinétique des polyphénols du bleuet sauvage sur une période de 24 heures (WBB)
L'objectif principal est de caractériser la biodisponibilité relative et le profil cinétique des polyphénols du bleuet sauvage sur une période de 24 heures.
L'objectif secondaire est d'examiner la relation entre la biodisponibilité et le profil cinétique des polyphénols du bleuet sauvage sur les marqueurs des maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, à simple insu, à 2 bras, intra-sujets, contrôlée par placebo utilisant un paradigme d'échantillonnage multiple et de mesures répétées pour caractériser la biodisponibilité et le profil cinétique des polyphénols de bleuets sauvages.
Une taille d'échantillon prévue de 12 personnes sera inscrite à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de dépistage initiale, une visite pré-étude et 2 visites d'étude. Cette étude prendra environ 3 à 4 semaines par sujet.
La visite de dépistage initiale fournira au sujet le document de consentement éclairé et déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures anthropométriques, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt) et la réalisation d'une enquête relative à l'alimentation générale, à la santé et aux habitudes d'exercice.
S'ils sont disposés et éligibles à participer, un dossier alimentaire de 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end) sera chargé lors de la visite de dépistage et recueilli lors de la visite de pré-étude pour évaluer le schéma d'apport alimentaire de base des sujets. Les sujets seront invités à suivre un régime polyphénolique strictement limité pendant 7 jours avant l'étude et tout au long de leur temps de participation, tout en maintenant leur régime alimentaire et leur activité physique habituels, avec les conseils d'un chercheur du personnel et/ou d'un diététicien agréé. Un dîner sera fourni la veille de la visite d'étude pour contrôler l'effet du deuxième repas à partir de la consommation d'aliments et de boissons de la veille de la visite d'étude.
Le sujet arrivera au centre à jeun depuis au moins 10 heures, bien hydraté et reposé. Chaque visite d'étude nécessitera des prises de sang tout au long de la visite. Après évaluation de l'état de santé du sujet (via des mesures anthropométriques, des signes vitaux et de la glycémie et un entretien en personne), une infirmière autorisée placera un cathéter dans le bras du sujet aux fins de plusieurs prélèvements sanguins et effectuera le premier prélèvement sanguin à jeun. État. Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou un traitement de boisson aux bleuets sauvages basé sur des séquences de traitement randomisées lors de 2 visites d'étude avec 3 repas standard (petit-déjeuner, déjeuner et dîner). Les séquences de réception des traitements de boisson à chaque visite seront assignées au hasard à l'une des deux séquences suivantes : placebo-bleuets sauvages ou bleuets sauvages-placebo.
Chaque visite d'étude impliquera la collecte d'échantillons de sang aux points 0 (à jeun), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 24 heures (h) pour l'évaluation de la modification des métabolites plasmatiques des polyphénols du bleuet sauvage et de l'influence des marqueurs métaboliques et inflammatoires. De plus, des échantillons d'urine seront prélevés avant le traitement de l'étude comme référence et tous les mictions sur 6 périodes de temps, 0 à 2 h, 2 à 4 h, 4 à 6 h, 6 à 8 h, 8 à 10 h et 10 à 24 h lors de chaque visite d'étude pour évaluer les métabolites polyphénoliques du bleuet sauvage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-45 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 25 à 33 kg/m2
- Non fumeur
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole
- Poids stable : pas de gain ou de perte de poids +/- 5 kg au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes qui fument
- Anciens fumeurs : abstinence depuis au moins 2 ans
- Hommes et femmes souffrant d'intolérances alimentaires, d'allergies ou d'hypersensibilité connues ou suspectées
- Hommes et femmes connus pour avoir/diagnostiqué un diabète sucré
- Hommes et femmes dont la glycémie à jeun est > 110mg/dL
- Hommes et femmes dont la tension artérielle n'est pas contrôlée > 120 mmHg/80 mmHg
- Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes, etc.
- Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, un supplément antioxydant, un anti-inflammatoire, un médicament hypolipidémiant, un médicament hypotenseur, etc. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les suppléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage); ex., huile de poisson, probiotiques, etc...
- Hommes et femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1 500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Hommes et femmes végétaliens
- Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années
- Consommateurs excessifs de café et de thé (> 4 tasses/j) et consommateurs de baies (> 2 tasses fraîches/jour
- Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou athlète
- Poids instable : prise ou perte de poids +/- 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Femmes qui prennent une dose et une marque instables de contraceptifs hormonaux et/ou une dose et une marque stables depuis moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Boisson placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Bleuets sauvages
Comparateur actif
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Boisson aux bleuets sauvages
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des concentrations plasmatiques et urinaires des métabolites polyphénoliques sur 24 heures après la consommation de bleuets sauvages avec un repas riche en glucides et en matières grasses.
Délai: 24 heures
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Évaluer le profil cinétique et la biodisponibilité des polyphénols du bleuet sauvage lorsqu'ils sont consommés avec un repas
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des marqueurs métaboliques et inflammatoires sur 24 heures après la consommation de bleuets sauvages avec un repas riche en glucides et en matières grasses.
Délai: 24 heures
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L'influence de la consommation de bleuets sauvages sur les marqueurs métaboliques et inflammatoires
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des marqueurs de stress oxydatif sur 24 heures après la consommation de bleuets sauvages avec un repas riche en glucides et en matières grasses
Délai: 24 heures
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L'influence de la consommation de bleuets sauvages sur les marqueurs du stress oxydatif
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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