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Caratterizzazione della biodisponibilità e del profilo cinetico dei polifenoli del mirtillo selvatico nell'arco di 24 ore (WBB)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

L'obiettivo primario è caratterizzare la biodisponibilità relativa e il profilo cinetico dei polifenoli del mirtillo selvatico nell'arco di 24 ore.

Obiettivo secondario è esaminare la relazione tra biodisponibilità e profilo cinetico dei polifenoli del mirtillo selvatico sui marcatori di malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno randomizzato, in singolo cieco, a 2 bracci, all'interno dei soggetti, controllato con placebo che utilizza un campionamento multiplo, paradigma di misure ripetute per caratterizzare la biodisponibilità e il profilo cinetico dei polifenoli del mirtillo selvatico.

Verrà arruolato nello studio un campione pianificato di 12 persone. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale, una visita pre-studio e 2 visite di studio. Questo studio richiederà circa 3-4 settimane per soggetto per essere completato.

La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato e determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute e alle abitudini di esercizio.

Se disposto e idoneo a partecipare, un record alimentare di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) verrà istruito alla visita di screening e raccolto alla visita pre-studio per valutare il modello di assunzione dietetica di base dei soggetti. I soggetti saranno istruiti a seguire una dieta polifenolica rigorosamente limitata per 7 giorni prima dello studio e per tutto il loro tempo di partecipazione, pur mantenendo il loro normale schema alimentare e attività fisica, con la consulenza del ricercatore del personale e/o del dietista registrato. Verrà fornito un pasto per la cena il giorno prima della visita di studio per controllare l'effetto del secondo pasto dall'assunzione di cibo e bevande della notte prima della visita di studio.

Il soggetto arriverà al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratato e riposato. Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un'infermiera registrata inserirà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue e prelevare il sangue iniziale nel digiuno stato. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un trattamento con placebo o bevanda ai mirtilli selvatici basato su sequenze di trattamento randomizzate in 2 visite di studio insieme a 3 pasti standard (colazione, pranzo e cena). Le sequenze di ricezione dei trattamenti con bevande ad ogni visita saranno assegnate in modo casuale a una delle due seguenti sequenze: placebo-mirtillo selvatico o mirtillo selvatico-placebo.

Ogni visita dello studio comporterà la raccolta di campioni di sangue ai punti temporali 0 (digiuno), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore (h) per la valutazione del cambiamento nei metaboliti plasmatici dei polifenoli del mirtillo selvatico e dell'influenza dei marcatori metabolici e dell'infiammazione. Inoltre, i campioni di urina saranno raccolti prima del trattamento in studio come linea di base e tutti i vuoti in 6 periodi di tempo, da 0 a 2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore, da 6 a 8 ore, da 8 a 10 ore e da 10 a 24 ore h durante ogni visita di studio per valutare i metaboliti polifenolici del mirtillo selvatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-45 anni
  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 25 a 33 kg/m2
  • Non fumatore
  • Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari, ecc...
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo
  • Peso stabile: non guadagnato o perso peso +/- 5 kg nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che fumano
  • Fumatori passati: astinenza per minimo 2 anni
  • Uomini e donne con intolleranze alimentari note o sospette, allergie o ipersensibilità
  • Uomini e donne noti per avere/con diagnosi di diabete mellito
  • Uomini e donne che hanno concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno > 110 mg/dL
  • Uomini e donne con pressione arteriosa incontrollata >120 mmHg/80 mmHg
  • Uomini e donne con malattia vascolare documentata, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc...
  • Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatorio, farmaci ipolipemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ecc... I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout); ad esempio, olio di pesce, probiotici, ecc...
  • Uomini e donne che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e donatori/partecipanti di sangue per i quali la partecipazione a questo studio risulterà nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • Uomini e donne vegani
  • Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
  • Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 4 tazze/giorno) e consumatori di bacche (>2 tazze fresche/giorno).
  • Uomini e donne che fanno esercizio fisico eccessivo regolarmente o atleta
  • Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg nei 3 mesi precedenti
  • Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Bevanda placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Mirtilli Selvatici
Comparatore attivo
Integratore alimentare: Comparatore attivo
Bevanda ai mirtilli selvatici
Altri nomi:
  • Mirtilli Selvatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita dei polifenoli nelle 24 ore dopo il consumo di mirtilli selvatici con un pasto ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi.
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare il profilo cinetico e la biodisponibilità dei polifenoli del mirtillo selvatico quando consumati con un pasto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori metabolici e infiammatori nelle 24 ore dopo il consumo di mirtilli selvatici con un pasto ricco di carboidrati e grassi.
Lasso di tempo: 24 ore
L'influenza del consumo di mirtilli selvatici sui marcatori metabolici e infiammatori
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori dello stress ossidativo nelle 24 ore successive al consumo di mirtilli selvatici con un pasto ricco di carboidrati e grassi
Lasso di tempo: 24 ore
L'influenza del consumo di mirtilli selvatici sui marcatori di stress ossidativo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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