Charakterystyka biodostępności polifenoli dzikiej borówki i profilu kinetycznego w okresie 24 godzin (WBB)

To badanie jest randomizowanym, z pojedynczą ślepą próbą, 2-ramiennym, kontrolowanym placebo projektem obejmującym wiele osób, wykorzystującym paradygmat wielokrotnego pobierania próbek i powtarzanych pomiarów w celu scharakteryzowania biodostępności i profilu kinetycznego polifenoli dzikiej borówki.

Planowana wielkość próby 12 zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej, jednej wizyty przed badaniem i 2 wizyt studyjnych. Ukończenie tego badania zajmie około 3-4 tygodni na osobę.

Podczas wstępnej wizyty przesiewowej pacjent otrzyma dokument świadomej zgody i określi uprawnienia pacjenta na podstawie pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, badania poziomu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca) oraz wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnych nawyków żywieniowych, zdrowia i ćwiczeń fizycznych.

Jeśli wyrażą chęć i kwalifikują się do udziału, podczas wizyty przesiewowej zostaną poinstruowane zapisy żywności z 3 dni (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy), które zostaną zebrane podczas wizyty przed badaniem w celu oceny wyjściowego schematu spożycia przez uczestników. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegali ściśle ograniczonej diety polifenolowej przez 7 dni przed badaniem i przez cały czas uczestnictwa, przy jednoczesnym zachowaniu zwykłego schematu diety i aktywności fizycznej, z poradami ze strony badacza personelu i/lub zarejestrowanego dietetyka. Kolacja zostanie podana na dzień przed wizytą studyjną, aby kontrolować efekt drugiego posiłku z jedzenia i napojów spożytych w nocy poprzedzającej wizytę studyjną.

Tester dotrze do ośrodka na czczo przez co najmniej 10 godzin, dobrze nawodniony i wypoczęty. Każda wizyta studyjna będzie wymagała pobrania krwi podczas całej wizyty. Po ocenie stanu zdrowia pacjenta (za pomocą pomiaru antropometrycznego, parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi oraz wywiadu osobistego) dyplomowana pielęgniarka umieści cewnik w ramieniu pacjenta w celu pobrania wielu próbek krwi i wykona wstępne pobranie krwi na czczo państwo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub napój z dzikich jagód w oparciu o losowe sekwencje leczenia podczas 2 wizyt badawczych wraz z 3 standardowymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja). Sekwencje otrzymywania napojów na każdej wizycie będą losowo przydzielane do jednej z dwóch następujących sekwencji: placebo-dzika jagoda lub dzika jagoda-placebo.

Każda wizyta studyjna będzie obejmować pobieranie próbek krwi w punktach czasowych 0 (na czczo), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 24 godziny (h) w celu oceny zmian w osoczowych metabolitach polifenoli dzikiej jagody oraz wpływu markerów metabolicznych i zapalnych. Próbki moczu zostaną również pobrane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania jako linia podstawowa i wszystkie mikcje w 6 okresach, od 0 do 2 godzin, od 2 do 4 godzin, od 4 do 6 godzin, od 6 do 8 godzin, od 8 do 10 godzin i od 10 do 24 godzin h podczas każdej wizyty studyjnej w celu oceny polifenolowych metabolitów dzikiej borówki.