Caracterização da biodisponibilidade e do perfil cinético dos polifenóis do mirtilo selvagem durante um período de 24 horas (WBB)

Este estudo é um projeto randomizado, simples-cego, de 2 braços, dentro dos indivíduos, controlado por placebo, utilizando uma amostragem múltipla, paradigma de medidas repetidas para caracterizar a biodisponibilidade e o perfil cinético dos polifenóis do mirtilo selvagem.

Um tamanho de amostra planejado de 12 será incluído no estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial, uma visita pré-estudo e 2 visitas de estudo. Este estudo levará aproximadamente 3-4 semanas por sujeito para ser concluído.

A visita de triagem inicial fornecerá ao sujeito o documento de consentimento informado e determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medições antropométricas, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo) e conclusão de uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde e hábitos de exercícios.

Se estiver disposto e for elegível para participar, um registro alimentar de 3 dias (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) será instruído na visita de triagem e coletado na visita pré-estudo para avaliar o padrão de ingestão alimentar basal dos indivíduos. Os indivíduos serão instruídos a seguir uma dieta polifenólica estritamente limitada por 7 dias antes do estudo e durante todo o tempo de participação, mantendo seu padrão de dieta habitual e atividade física, com aconselhamento do investigador da equipe e/ou nutricionista registrado. Um jantar será fornecido um dia antes da visita do estudo para controlar o efeito da segunda refeição da ingestão de alimentos e bebidas na noite anterior à visita do estudo.

O sujeito chegará ao centro em jejum por pelo menos 10 horas, bem hidratado e descansado. Cada visita de estudo exigirá coletas de sangue durante a visita. Após a avaliação do estado de saúde do sujeito (através de medições antropométricas, de sinais vitais e de glicose no sangue e entrevista pessoal), uma enfermeira colocará um cateter no braço do sujeito para fins de múltiplas coletas de amostras de sangue e coletará o sangue inicial em jejum estado. Os indivíduos serão randomizados para receber um placebo ou tratamento com bebida de mirtilo selvagem com base em sequências de tratamento randomizadas em 2 visitas de estudo juntamente com 3 refeições padrão (café da manhã, almoço e jantar). As sequências de recebimento dos tratamentos com bebidas em cada visita serão atribuídas aleatoriamente a uma das duas seguintes sequências: placebo-mirtilo selvagem ou mirtilo selvagem-placebo.

Cada visita do estudo envolverá a coleta de amostras de sangue nos pontos de tempo 0 (jejum), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas (h) para avaliação de mudança nos metabólitos plasmáticos de polifenóis de mirtilo selvagem e influência de marcadores metabólicos e de inflamação. Além disso, amostras de urina serão coletadas antes do tratamento do estudo como linha de base e todas as micções em 6 períodos de tempo, 0 a 2 h, 2 a 4 h, 4 a 6 h, 6 a 8 h, 8 a 10 h e 10 a 24 h durante cada visita de estudo para avaliar metabólitos polifenólicos de mirtilo selvagem.