Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonvaraisten mustikkapolyfenolien biologisen hyötyosuuden ja kineettisen profiilin karakterisointi 24 tunnin aikana (WBB)

Ensisijainen tavoite on karakterisoida luonnonvaraisten mustikan polyfenolien suhteellinen biologinen hyötyosuus ja kineettinen profiili 24 tunnin aikana.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia luonnonvaraisten mustikan polyfenolien biologisen hyötyosuuden ja kineettisen profiilin suhdetta kroonisten sairauksien markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoinen, 2-haarainen, koehenkilöiden sisäinen, lumekontrolloitu malli, jossa hyödynnetään useita näytteitä ja toistuvia mittauksia, joilla karakterisoidaan luonnonvaraisten mustikkapolyfenolien biologista hyötyosuutta ja kineettistä profiilia.

Suunniteltu 12 otoskoko otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin, yhden esitutkimuskäynnin ja kaksi opintokäyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 3-4 viikkoa kohdetta kohden.

Ensimmäisellä seulontakäynnillä tutkittava saa tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja tutkittavan kelpoisuuden määritetään antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston) ja yleisiin ruokailutottumuksiin, terveyteen ja liikuntatottumuksiin liittyvän tutkimuksen avulla.

Jos halukkuus ja kelpoisuus osallistua, seulontakäynnillä opastetaan kolmen päivän ruokatietue (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), ja se kerätään esitutkimuskäynnillä, jotta voidaan arvioida koehenkilöiden ruokavalion perussaantimalli. Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan tiukasti rajoitettua polyfenoliruokavaliota 7 päivää ennen tutkimusta ja koko osallistumisajan, samalla kun he säilyttävät tavanomaisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa henkilöstötutkijan ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin neuvon avulla. Päivällinen järjestetään opintokäyntiä edeltävänä päivänä, jotta voidaan hallita opintokäyntiä edeltävän yön ruokailun ja juoman saannin toisen aterian vaikutusta.

Koehenkilö saapuu keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettynä ja levänneenä. Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Tutkittavan terveydentilan arvioinnin jälkeen (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla) rekisteröity sairaanhoitaja asettaa katetrin tutkittavan käsivarteen useita verinäytteitä varten ja ottaa ensimmäisen verenoton paaston aikana. osavaltio. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai villimustikkajuomahoitoa satunnaistettujen hoitojaksojen perusteella kahdella tutkimuskäynnillä sekä 3 normaalia ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen). Juomahoitojen jaksot kullakin käynnillä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta seuraavista jaksoista: lumelääke-villimustikka tai villimustikka-plasebo.

Jokainen tutkimuskäynti sisältää verinäytteiden oton ajankohtina 0 (paasto), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 24 tuntia (h) arviointia varten villimustikan polyfenolien plasmametaboliittien muutoksista ja metabolisten ja tulehdusmarkkerien vaikutuksesta. Lisäksi virtsanäytteet kerätään ennen tutkimushoitoa lähtötilanteena ja kaikki ontelot kuuden ajanjakson aikana, 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h ja 10-24 h jokaisen tutkimuskäynnin aikana luonnonvaraisen mustikan polyfenolisten metaboliittien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 25-33 kg/m2
  • Tupakoimaton
  • Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka haittaisivat tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisiä jne.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet
  • Paino vakaa: ei noussut tai pudonnut +/- 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
  • Aiemmat tupakoitsijat: pidättäytyminen vähintään 2 vuoden ajan
  • Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
  • Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
  • Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on > 110 mg/dl
  • Miehet ja naiset, joiden verenpaine on hallitsematon > 120 mmHg/80 mmHg
  • Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne.
  • Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne... Koehenkilöt voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat vegaaneja
  • Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv) ja marjojen kuluttajat (> 2 kuppia tuoretta/päivä)
  • Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
  • Epävakaa paino: noussut tai pudonnut +/- 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
Placebo juoma
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Villi mustikat
Active Comparator
Villi mustikka juoma
Muut nimet:
  • Villi mustikat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman ja virtsan polyfenolimetaboliitin pitoisuuksissa 24 tunnin aikana villimustikan nauttimisen jälkeen runsaan hiilihydraattisen ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida luonnonvaraisten mustikkapolyfenolien kineettistä profiilia ja biologista hyötyosuutta aterian yhteydessä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereissa 24 tunnin aikana villimustikan nauttimisen jälkeen runsaan hiilihydraattisen ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Villimustikan kulutuksen vaikutus aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereihin
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisissa stressimarkkereissa 24 tunnin aikana villimustikan nauttimisen jälkeen korkeahiilihydraattisen ja rasvaisen aterian kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Villimustikan kulutuksen vaikutus oksidatiivisiin stressimarkkereihin
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active Comparator

3
Tilaa