- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02167555
Luonnonvaraisten mustikkapolyfenolien biologisen hyötyosuuden ja kineettisen profiilin karakterisointi 24 tunnin aikana (WBB)
Ensisijainen tavoite on karakterisoida luonnonvaraisten mustikan polyfenolien suhteellinen biologinen hyötyosuus ja kineettinen profiili 24 tunnin aikana.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia luonnonvaraisten mustikan polyfenolien biologisen hyötyosuuden ja kineettisen profiilin suhdetta kroonisten sairauksien markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoinen, 2-haarainen, koehenkilöiden sisäinen, lumekontrolloitu malli, jossa hyödynnetään useita näytteitä ja toistuvia mittauksia, joilla karakterisoidaan luonnonvaraisten mustikkapolyfenolien biologista hyötyosuutta ja kineettistä profiilia.
Suunniteltu 12 otoskoko otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin, yhden esitutkimuskäynnin ja kaksi opintokäyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 3-4 viikkoa kohdetta kohden.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä tutkittava saa tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja tutkittavan kelpoisuuden määritetään antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston) ja yleisiin ruokailutottumuksiin, terveyteen ja liikuntatottumuksiin liittyvän tutkimuksen avulla.
Jos halukkuus ja kelpoisuus osallistua, seulontakäynnillä opastetaan kolmen päivän ruokatietue (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), ja se kerätään esitutkimuskäynnillä, jotta voidaan arvioida koehenkilöiden ruokavalion perussaantimalli. Koehenkilöitä ohjeistetaan noudattamaan tiukasti rajoitettua polyfenoliruokavaliota 7 päivää ennen tutkimusta ja koko osallistumisajan, samalla kun he säilyttävät tavanomaisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa henkilöstötutkijan ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin neuvon avulla. Päivällinen järjestetään opintokäyntiä edeltävänä päivänä, jotta voidaan hallita opintokäyntiä edeltävän yön ruokailun ja juoman saannin toisen aterian vaikutusta.
Koehenkilö saapuu keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettynä ja levänneenä. Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Tutkittavan terveydentilan arvioinnin jälkeen (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla) rekisteröity sairaanhoitaja asettaa katetrin tutkittavan käsivarteen useita verinäytteitä varten ja ottaa ensimmäisen verenoton paaston aikana. osavaltio. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai villimustikkajuomahoitoa satunnaistettujen hoitojaksojen perusteella kahdella tutkimuskäynnillä sekä 3 normaalia ateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen). Juomahoitojen jaksot kullakin käynnillä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta seuraavista jaksoista: lumelääke-villimustikka tai villimustikka-plasebo.
Jokainen tutkimuskäynti sisältää verinäytteiden oton ajankohtina 0 (paasto), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 24 tuntia (h) arviointia varten villimustikan polyfenolien plasmametaboliittien muutoksista ja metabolisten ja tulehdusmarkkerien vaikutuksesta. Lisäksi virtsanäytteet kerätään ennen tutkimushoitoa lähtötilanteena ja kaikki ontelot kuuden ajanjakson aikana, 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h ja 10-24 h jokaisen tutkimuskäynnin aikana luonnonvaraisen mustikan polyfenolisten metaboliittien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 25-33 kg/m2
- Tupakoimaton
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Älä käytä lääkkeitä, jotka haittaisivat tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisiä jne.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet
- Paino vakaa: ei noussut tai pudonnut +/- 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
- Aiemmat tupakoitsijat: pidättäytyminen vähintään 2 vuoden ajan
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on > 110 mg/dl
- Miehet ja naiset, joiden verenpaine on hallitsematon > 120 mmHg/80 mmHg
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne.
- Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne... Koehenkilöt voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
- Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Miehet ja naiset, jotka ovat vegaaneja
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv) ja marjojen kuluttajat (> 2 kuppia tuoretta/päivä)
- Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
- Epävakaa paino: noussut tai pudonnut +/- 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
|
Placebo juoma
Muut nimet:
|
Active Comparator: Villi mustikat
Active Comparator
|
Villi mustikka juoma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset plasman ja virtsan polyfenolimetaboliitin pitoisuuksissa 24 tunnin aikana villimustikan nauttimisen jälkeen runsaan hiilihydraattisen ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida luonnonvaraisten mustikkapolyfenolien kineettistä profiilia ja biologista hyötyosuutta aterian yhteydessä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereissa 24 tunnin aikana villimustikan nauttimisen jälkeen runsaan hiilihydraattisen ja rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Villimustikan kulutuksen vaikutus aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereihin
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset oksidatiivisissa stressimarkkereissa 24 tunnin aikana villimustikan nauttimisen jälkeen korkeahiilihydraattisen ja rasvaisen aterian kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Villimustikan kulutuksen vaikutus oksidatiivisiin stressimarkkereihin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Active Comparator
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of PalermoValmisPerheellinen Välimeren kuume (FMF) | Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS)Italia
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...ValmisPremenopausaaliset naiset | Ylipainoiset ja lihavat naisetYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Valmis
-
University of California, DavisNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of California, DavisRekrytointi