허리, 엉덩이 및 허벅지의 신체 윤곽 형성을 위한 저수준 레이저 광선 요법의 일반의약품 사용에 관한 연구
2024년 12월 2일 업데이트: Erchonia Corporation
허리, 엉덩이 및 허벅지의 바디 컨투어링을 위한 Erchonia Corporation ZERONA® Z6의 일반 의약품 사용에 대한 효능, 사용성 및 라벨링 이해도 평가
이 연구의 목적은 일반 최종 사용자가 사용자 안내서에 포함된 정보를 이해하는 능력을 테스트하는 것입니다. 치료를 받을 자격이 있는 환자를 정확하게 식별하기 위해 처방전 없이 살 수 있는 환경에서 허리, 엉덩이 및 허벅지의 둘레 감소를 위해 Erchonia ZERONA® Z6로 치료를 올바르게 관리하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Erconia ZERONA® Z6는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 의료 전문가가 엉덩이, 허리 및 허벅지 둘레를 줄이는 데 도움이 되도록 승인한 저수준 레이저 광선 치료 장치입니다.
이 연구는 Erconia ZERONA® Z6가 평신도(비의료 전문가)가 다른 사람을 치료하여 엉덩이, 허리 및 허벅지 둘레를 줄이는 데 도움이 되는지 알아보기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Lifetime Fitness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
평신도 최종 사용자
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 테스트 사이트의 직원
치료 대상
포함 기준
- 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) <= 30kg/m2
제외 기준
- 임신
- 허리, 엉덩이 및/또는 허벅지 위나 주변의 열린 상처(궤양, 베인 상처, 궤양 등)
- 현재 허리, 엉덩이 및/또는 허벅지 위 또는 주변의 암 종양에 대해 치료를 받고 있거나 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평신도 최종 사용자
ZERONA Z6 사용설명서를 제공받아 2주 연속 40분 간격으로 허리 앞, 뒤, 엉덩이, 허벅지에 6회 시술(40분) 하나의 치료 대상.
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치료 대상자는 ZERONA Z6를 사용하여 엉덩이, 허리, 허벅지를 2주 연속으로 균등한 간격으로 6회(앞면 20분, 뒷면 20분) 치료를 받았습니다.
ZERONA Z6에는 6개의 17.25mW(밀리와트) 635nm(나노미터) 레이저 다이오드가 포함되어 있습니다.
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실험적: 치료대상군
치료 대상자들은 2주 연속으로 ZERONA Z6를 사용하여 엉덩이, 허리, 허벅지를 균등한 간격으로 6회(앞면 20분, 뒷면 20분) 치료를 받았습니다.
ZERONA Z6에는 6개의 17.25mW(밀리와트) 635nm(나노미터) 레이저 다이오드가 포함되어 있습니다.
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일반 사용자는 ZERONA Z6를 사용하여 치료 대상자의 허리, 엉덩이 및 허벅지에 40분(앞면 20분, 뒷면 20분)을 2주 동안 균등한 간격으로 6회 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 사용자가 ZERONA Z6 치료를 받기 위해 적절한 자격을 갖춘 개인을 올바르게 선택할 수 있는 능력
기간: 기준선
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ZERONA Z6 치료를 받기 위해 자격을 갖춘 개인을 정확하게 평가하고 선택한 일반 최종 사용자의 수를 계산했습니다.
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기준선
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최종 사용자가 ZERONA Z6를 올바르게 사용하고 치료 지침을 따를 수 있는 능력을 갖추십시오.
기간: 2주
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ZERONA Z6를 치료 관리 프로토콜에 따라 올바르게 사용하여 치료를 시행한 일반 최종 사용자의 수를 계산했습니다.
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2주
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ZERONA Z6로 치료 2주 후 치료 대상 그룹의 총 둘레 측정치의 평균 인치 변화
기간: 기준선 및 2주
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허리, 엉덩이 및 양쪽 허벅지의 둘레를 인치 단위로 측정하고 함께 더하여 기준선과 치료 2주 종료 시점의 총 둘레 측정값을 제공했습니다.
기준선에서 치료 종료까지 총 둘레 측정치의 변화를 계산했습니다.
둘레 측정의 감소(-)는 연구 성공을 시사하고 둘레 측정의 증가(+)는 연구 실패를 시사합니다.
3.52인치(-3.52인치) 이상의 감소(-)는 이전에 발표된 결과를 기반으로 연구 성공에 대해 긍정적입니다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zapolsky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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