Étude sur l'utilisation en vente libre de la luminothérapie laser à faible intensité pour le remodelage corporel de la taille, des hanches et des cuisses
2 décembre 2024 mis à jour par: Erchonia Corporation
Évaluation de l'efficacité, de la convivialité et de la compréhension de l'étiquetage pour l'utilisation en vente libre du ZERONA® Z6 d'Erchonia Corporation pour le remodelage corporel de la taille, des hanches et des cuisses
Le but de cette étude est de tester la capacité de l'utilisateur final profane à comprendre les informations contenues dans le Guide de l'utilisateur ; identifier correctement les patients qui sont dûment qualifiés pour recevoir un traitement ; et d'administrer correctement le traitement avec l'Erchonia ZERONA® Z6 pour la réduction de la circonférence de la taille, des hanches et des cuisses en vente libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Erchonia ZERONA® Z6 est un appareil de luminothérapie laser de bas niveau qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation par des professionnels de la santé agréés afin d'aider à réduire la circonférence des hanches, de la taille et des cuisses.
Cette étude vise à déterminer si l'Erchonia ZERONA® Z6 peut être utilisé par des non-professionnels (professionnels non médicaux) pour traiter d'autres personnes afin de réduire la circonférence des hanches, de la taille et des cuisses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Lifetime Fitness
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Utilisateurs finaux non professionnels
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Employés des sites de test de l'étude
Sujets de traitement
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) <= 30 kg/m2
Critère d'exclusion
- Grossesse
- Plaies ouvertes (plaies, coupures, ulcères, etc.) sur ou autour de la taille, des hanches et/ou des cuisses
- Avez actuellement ou êtes traité pour toute croissance cancéreuse sur ou autour de la taille, des hanches et / ou des cuisses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs finaux non professionnels
Employés des sites de test (qui étaient des centres de fitness ou des spas) qui ont reçu un manuel d'utilisation pour utiliser le ZERONA Z6 afin d'administrer 6 traitements de 40 minutes régulièrement espacés sur 2 semaines consécutives à l'avant et à l'arrière de la taille, des hanches et des cuisses d'un sujet de traitement.
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Le sujet traité a reçu 6 traitements de 40 minutes régulièrement espacés sur les hanches, la taille et les cuisses (20 minutes sur la face avant et 20 minutes sur la face arrière) avec le ZERONA Z6 pendant 2 semaines consécutives.
Le ZERONA Z6 contient 6 diodes laser de 17,25 milliwatts (mW) 635 nanomètres (nm).
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Expérimental: Groupe de sujets de traitement
Les sujets traités ont reçu 6 traitements de 40 minutes régulièrement espacés sur les hanches, la taille et les cuisses (20 minutes sur la face avant et 20 minutes sur la face arrière) avec le ZERONA Z6 pendant 2 semaines consécutives.
Le ZERONA Z6 contient 6 diodes laser de 17,25 milliwatts (mW) 635 nanomètres (nm).
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Les utilisateurs finaux profanes administrent 40 minutes de traitement avec le ZERONA Z6 à la taille, aux hanches et aux cuisses (20 minutes à l'avant et 20 minutes à l'arrière) d'un sujet de traitement, 6 fois régulièrement espacées sur deux semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de l'utilisateur final à choisir correctement des personnes qualifiées pour obtenir les traitements ZERONA Z6
Délai: Ligne de base
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Le nombre d'utilisateurs finaux non professionnels qui ont correctement évalué et sélectionné des personnes pleinement qualifiées pour recevoir le traitement ZERONA Z6 a été calculé.
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Ligne de base
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Aptitude de l'utilisateur final à utiliser correctement le ZERONA Z6 et à suivre les instructions de traitement.
Délai: deux semaines
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Le nombre d'utilisateurs finaux non professionnels qui ont correctement utilisé le ZERONA Z6 pour administrer des traitements en suivant le protocole d'administration de traitement a été calculé
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deux semaines
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Changement moyen en pouces de mesures de circonférence totale pour le groupe de sujets de traitement après 2 semaines de traitement avec le ZERONA Z6
Délai: Base de référence et 2 semaines
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La circonférence en pouces pour la taille, les hanches et les deux cuisses a été mesurée et additionnée pour donner une mesure de la circonférence totale au départ et à la fin des 2 semaines de traitement.
La variation de la mesure de la circonférence totale entre le début et la fin du traitement a été calculée.
Une diminution (-) de la mesure de la circonférence suggère le succès de l'étude et une augmentation (+) de la mesure de la circonférence suggère un échec de l'étude.
Une diminution (-) de 3,52 pouces (-3,52 pouces) ou plus est positive pour le succès de l'étude sur la base des résultats publiés antérieurement.
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Base de référence et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Zapolsky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimé)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_Z6_OTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .