Estudio del uso de venta libre de la terapia de luz láser de bajo nivel para el contorno corporal de la cintura, las caderas y los muslos
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Erchonia Corporation
Evaluación de la eficacia, la usabilidad y la comprensión del etiquetado para el uso de venta libre de ZERONA® Z6 de Erchonia Corporation para el contorno corporal de cintura, caderas y muslos
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad del usuario final lego para comprender la información contenida en la Guía del usuario; identificar correctamente a los pacientes que están debidamente calificados para recibir tratamiento; y administrar correctamente el tratamiento con Erchonia ZERONA® Z6 para la reducción de la circunferencia de la cintura, caderas y muslos en forma de venta libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Erchonia ZERONA® Z6 es un dispositivo de terapia de luz láser de bajo nivel que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para que lo usen profesionales médicos autorizados para ayudar a reducir la circunferencia de las caderas, la cintura y los muslos.
Este estudio es para ver si el Erchonia ZERONA® Z6 puede ser utilizado por personas legas (profesionales no médicos) para tratar a otros para ayudar a reducir la circunferencia de las caderas, la cintura y los muslos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Lifetime Fitness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Usuarios finales no profesionales
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Empleados de los sitios de prueba del estudio.
Sujetos de tratamiento
Criterios de inclusión
- 18 años de edad o más
- Índice de masa corporal (IMC) <= 30 kg/m2
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Heridas abiertas (llagas, cortes, úlceras, etc.) en o alrededor de la cintura, las caderas y/o los muslos
- Actualmente tiene o está siendo tratado por cualquier crecimiento canceroso en o alrededor de la cintura, las caderas y/o los muslos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios finales no profesionales
Empleados de los sitios de prueba (que eran gimnasios o spas) que recibieron un Manual del usuario para operar ZERONA Z6 para administrar 6 tratamientos de 40 minutos espaciados uniformemente durante 2 semanas consecutivas en la parte delantera y trasera de la cintura, las caderas y los muslos de un Sujeto de Tratamiento.
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El sujeto del tratamiento recibió 6 tratamientos de 40 minutos espaciados uniformemente en las caderas, la cintura y los muslos (20 minutos en la parte delantera y 20 minutos en la parte trasera) con el ZERONA Z6 durante 2 semanas consecutivas.
El ZERONA Z6 contiene 6 diodos láser de 17,25 milivatios (mW) y 635 nanómetros (nm).
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Experimental: Grupo de sujetos de tratamiento
Los sujetos del tratamiento recibieron 6 tratamientos de 40 minutos espaciados uniformemente en las caderas, la cintura y los muslos (20 minutos en la parte delantera y 20 minutos en la parte trasera) con el ZERONA Z6 durante 2 semanas consecutivas.
El ZERONA Z6 contiene 6 diodos láser de 17,25 milivatios (mW) y 635 nanómetros (nm).
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Los usuarios finales legos administran 40 minutos de tratamiento con ZERONA Z6 en la cintura, las caderas y los muslos (20 minutos en la parte delantera y 20 minutos en la parte trasera) de un sujeto de tratamiento, 6 veces espaciadas uniformemente durante dos semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del usuario final lego para elegir correctamente a personas adecuadamente calificadas para recibir los tratamientos ZERONA Z6
Periodo de tiempo: Base
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Se calculó el número de usuarios finales legos que evaluaron y seleccionaron correctamente a personas completamente calificadas para recibir el tratamiento ZERONA Z6.
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Base
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Capacidad del usuario final lego para utilizar correctamente ZERONA Z6 y seguir las instrucciones de tratamiento.
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se calculó el número de usuarios finales legos que utilizaron correctamente ZERONA Z6 para administrar tratamientos siguiendo el protocolo de administración de tratamientos
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dos semanas
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Cambio promedio en pulgadas de medidas de circunferencia total para el grupo de sujetos de tratamiento después de 2 semanas de tratamiento con ZERONA Z6
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Se midió la circunferencia en pulgadas de la cintura, las caderas y ambos muslos y se sumaron para dar una medida de la circunferencia total al inicio y al final de las 2 semanas de tratamiento.
Se calculó el cambio en la medición de la circunferencia total desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Una disminución (-) en la medida de la circunferencia sugiere el éxito del estudio y un aumento (+) en la medida de la circunferencia sugiere el fracaso del estudio.
Una disminución (-) de 3,52 pulgadas (-3,52 pulgadas) o más es positiva para el éxito del estudio según los resultados publicados anteriormente.
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zapolsky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC_Z6_OTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .