Estudo do uso sem receita de terapia de luz laser de baixo nível para contorno corporal da cintura, quadris e coxas
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Erchonia Corporation
Avaliação da eficácia, usabilidade e compreensão da rotulagem para uso sem receita da Erchonia Corporation ZERONA® Z6 para contorno corporal da cintura, quadris e coxas
O objetivo deste estudo é testar a capacidade do usuário final leigo em entender as informações contidas no Guia do Usuário; identificar corretamente os pacientes que estão devidamente qualificados para receber tratamento; e administrar corretamente o tratamento com o Erchonia ZERONA® Z6 para redução da circunferência da cintura, quadris e coxas em um ambiente de venda livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Erchonia ZERONA® Z6 é um dispositivo de terapia de luz laser de baixo nível que foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para uso por profissionais médicos licenciados para ajudar a reduzir a circunferência dos quadris, cintura e coxas.
Este estudo é para ver se o Erchonia ZERONA® Z6 pode ser usado por leigos (profissionais não médicos) para tratar outras pessoas para ajudar a reduzir a circunferência dos quadris, cintura e coxas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Lifetime Fitness
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Usuários leigos
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Funcionários dos locais de teste do estudo
Sujeitos de tratamento
Critério de inclusão
- 18 anos de idade ou mais
- Índice de Massa Corporal (IMC) <= 30 kg/m2
Critério de exclusão
- Gravidez
- Feridas abertas (feridas, cortes, úlceras, etc.) na cintura, quadris e/ou coxas ou ao redor
- Atualmente tem ou está sendo tratado para quaisquer tumores cancerígenos na cintura, quadris e/ou coxas ou ao redor dela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários leigos
Funcionários dos locais de teste (que eram academias ou spas) que receberam um Manual do Usuário para operar o ZERONA Z6 para administrar 6 tratamentos de 40 minutos uniformemente espaçados durante 2 semanas consecutivas na frente e atrás da cintura, quadris e coxas de um Sujeito de Tratamento.
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O sujeito do tratamento recebeu 6 tratamentos de 40 minutos com espaçamento uniforme nos quadris, cintura e coxas (20 minutos na parte frontal e 20 minutos na parte traseira) com o ZERONA Z6 durante 2 semanas consecutivas.
O ZERONA Z6 contém 6 diodos laser de 17,25 miliWatts (mW) e 635 nanômetros (nm).
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Experimental: Grupo de assuntos de tratamento
Os participantes do tratamento receberam 6 tratamentos de 40 minutos com espaçamento uniforme nos quadris, cintura e coxas (20 minutos na parte frontal e 20 minutos na parte traseira) com o ZERONA Z6 durante 2 semanas consecutivas.
O ZERONA Z6 contém 6 diodos laser de 17,25 miliWatts (mW) e 635 nanômetros (nm).
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Usuários leigos administram 40 minutos de tratamento com o ZERONA Z6 na cintura, quadris e coxas (20 minutos na frente e 20 minutos na parte de trás) de um sujeito de tratamento, 6 vezes espaçadas uniformemente ao longo de duas semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do usuário final leigo de escolher corretamente indivíduos qualificados para obter os tratamentos ZERONA Z6
Prazo: Linha de base
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Foi calculado o número de usuários finais leigos que avaliaram corretamente e selecionaram indivíduos totalmente qualificados para receber o tratamento ZERONA Z6.
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Linha de base
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Capacidade do usuário final leigo de usar corretamente o ZERONA Z6 e seguir as instruções de tratamento.
Prazo: duas semanas
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Foi calculado o número de usuários finais leigos que usaram corretamente o ZERONA Z6 para administrar tratamentos seguindo o protocolo de administração do tratamento
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duas semanas
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Mudança média em polegadas de medições de circunferência total para o grupo de sujeitos de tratamento após 2 semanas de tratamento com o ZERONA Z6
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A circunferência em polegadas para a cintura, quadris e ambas as coxas foram medidas e somadas para dar uma medição da circunferência total na linha de base e no final das 2 semanas de tratamento.
A mudança na medição da circunferência total da linha de base até o final do tratamento foi calculada.
Uma diminuição (-) na medição da circunferência sugere sucesso do estudo e um aumento (+) na medição da circunferência sugere falha no estudo.
Uma diminuição (-) de 3,52 polegadas (-3,52 polegadas) ou mais é positiva para o sucesso do estudo com base em resultados publicados anteriormente.
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Linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zapolsky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC_Z6_OTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .