Studie av receptfri användning av lågnivå laserljusterapi för kroppskonturering av midja, höfter och lår
2 december 2024 uppdaterad av: Erchonia Corporation
Utvärdering av effektivitet, användbarhet och märkningsförståelse för receptfri användning av Erchonia Corporation ZERONA® Z6 för kroppskonturering av midja, höfter och lår
Syftet med denna studie är att testa lekmannaslutanvändarens förmåga att förstå informationen i användarhandboken; att korrekt identifiera patienter som är lämpligt kvalificerade för att få behandling; och att korrekt administrera behandlingen med Erchonia ZERONA® Z6 för att minska omkretsen av midja, höfter och lår i en receptfri miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erchonia ZERONA® Z6 är en laserljusbehandlingsapparat på låg nivå som har godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för användning av licensierad medicinsk personal för att hjälpa till att minska omkretsen av höfter, midja och lår.
Denna studie är för att se om Erchonia ZERONA® Z6 kan användas av lekmän (icke-medicinare) för att behandla andra för att hjälpa till att minska omkretsen av höfter, midja och lår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Lifetime Fitness
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Lekfulla slutanvändare
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa och skriva engelska.
- Anställda på studieprovsplatserna
Behandlingsämnen
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- Body Mass Index (BMI) <= 30 kg/m2
Exklusions kriterier
- Graviditet
- Öppna sår (sår, skärsår, sår etc.) på eller runt midjan, höfterna och/eller låren
- Har för närvarande eller behandlas för cancersjukdomar på eller runt midjan, höfterna och/eller låren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lekfulla slutanvändare
Anställda på testplatserna (som var fitnesscenter eller spa) som fick en användarmanual för att använda ZERONA Z6 för att administrera 6 40-minuters jämnt fördelade behandlingar under 2 veckor i följd på fram- och baksidan av midjan, höfterna och låren av en behandlingsperson.
|
Behandlingspersonen fick 6 40-minuters jämnt fördelade behandlingar av höfter, midja och lår (20 minuter på framsidan och 20 minuter på baksidan) med ZERONA Z6 under två på varandra följande veckor.
ZERONA Z6 innehåller 6 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) laserdioder.
|
|
Experimentell: Behandlingsämnesgrupp
Behandlade patienter fick 6 40-minuters jämnt fördelade behandlingar av höfter, midja och lår (20 minuter på framsidan och 20 minuter på baksidan) med ZERONA Z6 under 2 på varandra följande veckor.
ZERONA Z6 innehåller 6 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) laserdioder.
|
Leka slutanvändare administrerar 40 minuters behandling med ZERONA Z6 till midjan, höfterna och låren (20 minuter på framsidan och 20 minuter på baksidan) av en behandlingsperson, 6 gånger jämnt fördelat över två på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens slutanvändares förmåga att korrekt välja lämpligt kvalificerade individer för att få ZERONA Z6-behandlingarna
Tidsram: Baslinje
|
Antalet lekmannaslutanvändare som korrekt utvärderade och valde ut fullt kvalificerade individer för att få ZERONA Z6-behandlingen beräknades.
|
Baslinje
|
|
Lay slutanvändarens förmåga att använda ZERONA Z6 korrekt och följa behandlingsanvisningarna.
Tidsram: två veckor
|
Antalet lekmannaslutanvändare som korrekt använde ZERONA Z6 för att administrera behandlingar genom att följa behandlingsadministrationsprotokollet beräknades
|
två veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i tum av total omkretsmätningar för patientgruppen efter 2 veckors behandling med ZERONA Z6
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Omkrets i tum för midja, höfter och båda låren mättes och adderades tillsammans för att ge en total omkretsmätning vid baslinjen och i slutet av de 2 veckorna av behandlingen.
Förändringen i den totala omkretsmätningen från baslinjen till slutet av behandlingen beräknades.
En minskning (-) i omkretsmätning tyder på studieframgång och en ökning (+) i omkretsmätning tyder på studiemisslyckande.
En minskning (-) på 3,52 tum (-3,52 tum) eller mer är positivt för studieframgång baserat på tidigare publicerade resultat.
|
Baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Zapolsky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Beräknad)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC_Z6_OTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .