Исследование безрецептурного использования низкоинтенсивной лазерной терапии для контурной пластики талии, бедер и бедер
2 декабря 2024 г. обновлено: Erchonia Corporation
Оценка эффективности, удобства использования и понимания маркировки для безрецептурного использования Erchonia Corporation ZERONA® Z6 для контурной пластики талии, бедер и бедер
Целью данного исследования является проверка способности непрофессионального конечного пользователя понимать информацию, содержащуюся в Руководстве пользователя; правильно идентифицировать пациентов, которые имеют достаточную квалификацию для получения лечения; и правильно проводить лечение с помощью Erchonia ZERONA® Z6 для уменьшения окружности талии, бедер и бедер в безрецептурных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Erchonia ZERONA® Z6 — это устройство для лазерной светотерапии низкого уровня, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования лицензированными медицинскими работниками для уменьшения окружности бедер, талии и бедер.
Это исследование должно выяснить, может ли Erchonia ZERONA® Z6 использоваться непрофессионалами (немедицинскими работниками) для лечения других, чтобы помочь уменьшить окружность бедер, талии и бедер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Lifetime Fitness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Непрофессиональные конечные пользователи
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен читать и писать по-английски.
- Сотрудники учебно-испытательных полигонов
Субъекты лечения
Критерии включения
- 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) <= 30 кг/м2
Критерий исключения
- Беременность
- Открытые раны (язвы, порезы, язвы и т. д.) на талии, бедрах и/или бедрах или вокруг них
- В настоящее время имеют или проходят лечение от любых раковых новообразований на талии, бедрах и/или бедрах или вокруг них.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрофессиональные конечные пользователи
Сотрудники испытательных площадок (которые были фитнес-центрами или спа-салонами), которым было предоставлено руководство пользователя по работе с ZERONA Z6 для проведения 6 40-минутных процедур с равными интервалами в течение 2 последовательных недель для передней и задней части талии, бедер и бедер. одного субъекта лечения.
|
Субъект лечения получил 6 равномерных 40-минутных процедур на бедра, талию и бедра (20 минут на переднюю сторону и 20 минут на заднюю сторону) с помощью ZERONA Z6 в течение 2 недель подряд.
ZERONA Z6 содержит 6 лазерных диодов мощностью 17,25 милливатт (мВт) и длиной волны 635 нанометров (нм).
|
|
Экспериментальный: Группа субъектов лечения
Субъекты лечения получали 6 равномерных 40-минутных процедур на бедра, талию и бедра (20 минут на переднюю сторону и 20 минут на заднюю сторону) с помощью ZERONA Z6 в течение 2 недель подряд.
ZERONA Z6 содержит 6 лазерных диодов мощностью 17,25 милливатт (мВт) и длиной волны 635 нанометров (нм).
|
Непрофессиональные пользователи проводят 40-минутную обработку с помощью ZERONA Z6 талии, бедер и бедер (20 минут на переднюю сторону и 20 минут на заднюю сторону) субъекта лечения, 6 раз через равные промежутки времени в течение двух недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность непрофессионального конечного пользователя правильно выбирать лиц с соответствующей квалификацией для получения лечения ZERONA Z6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Было рассчитано количество непрофессиональных конечных пользователей, которые правильно оценили и выбрали полностью квалифицированных лиц для лечения ZERONA Z6.
|
Базовый уровень
|
|
Оцените способность конечного пользователя правильно использовать ZERONA Z6 и следовать указаниям по лечению.
Временное ограничение: две недели
|
Было подсчитано количество непрофессиональных конечных пользователей, которые правильно использовали ZERONA Z6 для проведения процедур, следуя протоколу проведения процедур.
|
две недели
|
|
Среднее изменение общей окружности в дюймах для группы пациентов после 2 недель лечения с помощью ZERONA Z6
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Окружность талии, бедер и обоих бедер измеряли в дюймах и суммировали, чтобы получить общее измерение окружности на исходном уровне и в конце 2-недельного лечения.
Рассчитывали изменение измерения общей окружности от исходного уровня до конца лечения.
Уменьшение (-) измерения окружности указывает на успех исследования, а увеличение (+) измерения окружности указывает на неудачу исследования.
Уменьшение (-) на 3,52 дюйма (-3,52 дюйма) или более свидетельствует об успешности исследования на основании ранее опубликованных результатов.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Zapolsky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC_Z6_OTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .