Studie van vrij verkrijgbaar gebruik van laserlichttherapie op laag niveau voor lichaamscontouren van de taille, heupen en dijen
2 december 2024 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Evaluatie van werkzaamheid, bruikbaarheid en begrip van etikettering voor vrij verkrijgbaar gebruik van de Erchonia Corporation ZERONA® Z6 voor lichaamscontouren van de taille, heupen en dijen
Het doel van dit onderzoek is het vermogen van de leken-eindgebruiker te testen om de informatie in de gebruikershandleiding te begrijpen; om patiënten correct te identificeren die voldoende gekwalificeerd zijn om behandeling te krijgen; en om de behandeling correct toe te dienen met de Erchonia ZERONA® Z6 voor omtrekverkleining van de taille, heupen en dijen in een vrij verkrijgbare setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Erchonia ZERONA® Z6 is een laag niveau laserlichttherapieapparaat dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik door bevoegde medische professionals om de omtrek van de heupen, taille en dijen te verminderen.
Deze studie is om te zien of de Erchonia ZERONA® Z6 kan worden gebruikt door leken (niet-medische professionals) om anderen te behandelen om de omtrek van de heupen, taille en dijen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Lifetime Fitness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Lay-eindgebruikers
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Medewerkers van de studie testlocaties
Behandeling onderwerpen
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Body Mass Index (BMI) <= 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Open wonden (zweren, snijwonden, zweren, enz.) op of rond de taille, heupen en/of dijen
- Heeft of wordt momenteel behandeld voor kankergezwellen op of rond de taille, heupen en/of dijen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lay-eindgebruikers
Medewerkers van de testlocaties (dat waren fitnesscentra of spa's) die een gebruikershandleiding kregen om de ZERONA Z6 te bedienen om gedurende 2 opeenvolgende weken 6 gelijkmatig verdeelde behandelingen van 40 minuten toe te dienen aan de voor- en achterkant van de taille, heupen en dijen van één Behandelpersoon.
|
De behandelde persoon ontving 6 gelijkmatig verdeelde behandelingen van 40 minuten aan de heupen, taille en dijen (20 minuten aan de voorkant en 20 minuten aan de achterkant) met de ZERONA Z6 gedurende 2 opeenvolgende weken.
De ZERONA Z6 bevat 6 laserdiodes van 17,25 milliWatt (mW) en 635 nanometer (nm).
|
|
Experimenteel: Behandeling Onderwerpgroep
De behandelde proefpersonen kregen 6 gelijkmatig verdeelde behandelingen van 40 minuten aan de heupen, taille en dijen (20 minuten aan de voorkant en 20 minuten aan de achterkant) met de ZERONA Z6 gedurende 2 opeenvolgende weken.
De ZERONA Z6 bevat 6 laserdiodes van 17,25 milliWatt (mW) en 635 nanometer (nm).
|
Lege eindgebruikers dienen 40 minuten behandeling met de ZERONA Z6 toe aan de taille, heupen en dijen (20 minuten aan de voorkant en 20 minuten aan de achterkant) van een behandelde persoon, 6 keer gelijkmatig verdeeld over twee opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lay End User Mogelijkheid om correct gekwalificeerde individuen te kiezen om de ZERONA Z6-behandelingen te krijgen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal leken-eindgebruikers dat correct evalueerde en volledig gekwalificeerde personen selecteerde om de ZERONA Z6-behandeling te krijgen, werd berekend.
|
Basislijn
|
|
Lay Eindgebruiker Mogelijkheid om de ZERONA Z6 correct te gebruiken en de behandelingsinstructies te volgen.
Tijdsspanne: twee weken
|
Het aantal leken-eindgebruikers dat de ZERONA Z6 correct gebruikte om behandelingen toe te dienen door het behandelingstoedieningsprotocol te volgen, werd berekend
|
twee weken
|
|
Gemiddelde verandering in inches van totale omtrekmetingen voor de behandelde subjectgroep na 2 weken behandeling met de ZERONA Z6
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Omtrek in inches voor de taille, heupen en beide dijen werd gemeten en bij elkaar opgeteld om een totale omtrekmeting te verkrijgen bij aanvang en aan het einde van de 2 weken van behandeling.
De verandering in de meting van de totale omtrek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling werd berekend.
Een afname (-) van de omtrekmeting suggereert studiesucces en een toename (+) van de omtrekmeting suggereert studiefalen.
Een afname (-) van 3,52 inch (-3,52 inch) of meer is positief voor studiesucces op basis van eerder gepubliceerde resultaten.
|
Basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Zapolsky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC_Z6_OTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .