Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af håndkøbsbrug af lavniveau laserlysterapi til kropskonturering af talje, hofter og lår

2. december 2024 opdateret af: Erchonia Corporation

Evaluering af effektivitet, anvendelighed og mærkningsforståelse til håndkøbsbrug af Erchonia Corporation ZERONA® Z6 til kropskonturering af talje, hofter og lår

Formålet med denne undersøgelse er at teste lægslutbrugerens evne til at forstå informationen indeholdt i brugervejledningen; at identificere patienter, der er passende kvalificerede til at modtage behandling, korrekt; og at administrere behandlingen korrekt med Erchonia ZERONA® Z6 for at reducere omkredsen af ​​talje, hofter og lår i håndkøbsindstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erchonia ZERONA® Z6 er en laserlysbehandlingsenhed på lavt niveau, som er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til brug af autoriseret læge for at hjælpe med at reducere omkredsen af ​​hofter, talje og lår.

Denne undersøgelse skal se, om Erchonia ZERONA® Z6 kan bruges af lægfolk (ikke-læge) til at behandle andre for at hjælpe med at reducere omkredsen af ​​hofter, talje og lår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Lifetime Fitness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Læge slutbrugere

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan læse og skrive engelsk.
  • Ansatte på studieteststederne

Behandlingsfag

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Body Mass Index (BMI) <= 30 kg/m2

Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Åbne sår (sår, snitsår, sår osv.) på eller omkring taljen, hofterne og/eller lårene
  • Har i øjeblikket eller bliver behandlet for kræftfremkaldende vækster på eller omkring talje, hofter og/eller lår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læge slutbrugere
Ansatte på teststederne (som var fitnesscentre eller spas), som fik en brugermanual til at betjene ZERONA Z6 til at administrere 6 40-minutters jævnt fordelte behandlinger over 2 på hinanden følgende uger på forsiden og bagsiden af ​​talje, hofter og lår af et behandlingsobjekt.
Enhed: Behandlingsfagsgruppe
Behandlingspersonen modtog 6 40 minutters jævnt fordelte behandlinger af hofter, talje og lår (20 minutter på forsiden og 20 minutter på bagsiden) med ZERONA Z6 over 2 på hinanden følgende uger. ZERONA Z6 indeholder 6 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) laserdioder.
Eksperimentel: Behandlingsfagsgruppe
Behandlingspersoner modtog 6 40-minutters jævnt fordelte behandlinger af hofter, talje og lår (20 minutter på forsiden og 20 minutter på bagsiden) med ZERONA Z6 over 2 på hinanden følgende uger. ZERONA Z6 indeholder 6 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) laserdioder.
Enhed: Læge slutbrugere
Lægeslutbrugere administrerer 40 minutters behandling med ZERONA Z6 til talje, hofter og lår (20 minutter på forsiden og 20 minutter på bagsiden) af en behandlingsperson, 6 gange jævnt fordelt over to på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lay-slutbrugerens evne til at vælge passende kvalificerede personer til at få ZERONA Z6-behandlingerne
Tidsramme: Baseline
Antallet af lægbrugere, der korrekt evaluerede og udvalgte fuldt kvalificerede personer til at få ZERONA Z6-behandlingen, blev beregnet.
Baseline
Lay slutbrugerens evne til at bruge ZERONA Z6 korrekt og følge behandlingsanvisningerne.
Tidsramme: to uger
Antallet af lægbrugere, der korrekt brugte ZERONA Z6 til at administrere behandlinger ved at følge behandlingsadministrationsprotokollen, blev beregnet
to uger
Gennemsnitlig ændring i tommer af målinger af total omkreds for behandlingspersongruppen efter 2 ugers behandling med ZERONA Z6
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Omkreds i tommer for talje, hofter og begge lår blev målt og lagt sammen for at give en total omkredsmåling ved baseline og ved slutningen af ​​de 2 ugers behandling. Ændringen i den samlede omkredsmåling fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev beregnet. Et fald (-) i omkredsmåling tyder på undersøgelsessucces og en stigning (+) i omkredsmåling tyder på undersøgelsesfejl. Et fald (-) på 3,52 tommer (-3,52 tommer) eller mere er positivt for undersøgelsessucces baseret på tidligere offentliggjorte resultater.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Zapolsky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Anslået)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_Z6_OTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omkreds reduktion

Kliniske forsøg med Læge slutbrugere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner