Studie av reseptfri bruk av lavnivå laserlysterapi for kroppskonturering av midje, hofter og lår
2. desember 2024 oppdatert av: Erchonia Corporation
Evaluering av effektivitet, brukervennlighet og merkeforståelse for reseptfri bruk av Erchonia Corporation ZERONA® Z6 for kroppskonturering av midje, hofter og lår
Hensikten med denne studien er å teste evnen til lekende sluttbruker til å forstå informasjonen i brukerveiledningen; å korrekt identifisere pasienter som er kvalifisert til å motta behandling; og å administrere behandlingen med Erchonia ZERONA® Z6 riktig for å redusere omkretsen av midje, hofter og lår i reseptfrie omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erchonia ZERONA® Z6 er en laserlysterapienhet på lavt nivå som er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for bruk av lisensierte medisinske fagfolk for å redusere omkretsen av hofter, midje og lår.
Denne studien skal se om Erchonia ZERONA® Z6 kan brukes av lekfolk (ikke-medisinere) til å behandle andre for å redusere omkretsen av hofter, midje og lår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Lifetime Fitness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Ledige sluttbrukere
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Ansatte ved studieprøvestedene
Behandlingsfag
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) <= 30 kg/m2
Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- Åpne sår (sår, kutt, sår osv.) på eller rundt midjen, hoftene og/eller lårene
- Har for øyeblikket eller blir behandlet for kreftvekster på eller rundt midjen, hoftene og/eller lårene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ledige sluttbrukere
Ansatte ved teststedene (som var treningssentre eller spa) som ble utstyrt med en brukerhåndbok for å betjene ZERONA Z6 for å administrere 6 40-minutters jevnt fordelte behandlinger over 2 uker på rad foran og bak i midjen, hoftene og lårene av ett behandlingsobjekt.
|
Behandlingspersonen fikk 6 40-minutters jevnt fordelte behandlinger til hofter, midje og lår (20 minutter på forsiden og 20 minutter på baksiden) med ZERONA Z6 over 2 påfølgende uker.
ZERONA Z6 inneholder 6 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) laserdioder.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfaggruppe
Behandlingspersoner fikk 6 40-minutters jevnt fordelte behandlinger til hofter, midje og lår (20 minutter på forsiden og 20 minutter på baksiden) med ZERONA Z6 over 2 påfølgende uker.
ZERONA Z6 inneholder 6 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) laserdioder.
|
Legesluttbrukere administrerer 40 minutters behandling med ZERONA Z6 til midje, hofter og lår (20 minutter på forsiden og 20 minutter på baksiden) av en behandlingsperson, 6 ganger jevnt fordelt over to påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lay sluttbruker evne til å velge riktig kvalifiserte individer for å få ZERONA Z6-behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall lekesluttbrukere som korrekt evaluerte og valgte fullt kvalifiserte individer for å få ZERONA Z6-behandlingen ble beregnet.
|
Grunnlinje
|
|
Lay Sluttbrukers evne til å bruke ZERONA Z6 riktig og følge behandlingsinstruksjonene.
Tidsramme: to uker
|
Antall lekesluttbrukere som riktig brukte ZERONA Z6 for å administrere behandlinger ved å følge behandlingsadministrasjonsprotokollen ble beregnet
|
to uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i tommer av total omkretsmålinger for behandlingspersongruppen etter 2 ukers behandling med ZERONA Z6
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Omkrets i tommer for midje, hofter og begge lår ble målt og lagt sammen for å gi en total omkretsmåling ved baseline og ved slutten av de 2 ukene med behandling.
Endringen i den totale omkretsmålingen fra baseline til slutten av behandlingen ble beregnet.
En reduksjon (-) i omkretsmåling tyder på studiesuksess og en økning (+) i omkretsmåling tyder på studiefeil.
En nedgang (-) på 3,52 tommer (-3,52 tommer) eller mer er positivt for studiesuksess basert på tidligere publiserte resultater.
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Zapolsky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC_Z6_OTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .