低强度激光治疗腰部、臀部和大腿身体轮廓的非处方药研究
2024年12月2日 更新者：Erchonia Corporation
Erchonia Corporation ZERONA® Z6 用于腰部、臀部和大腿身体轮廓的非处方使用的功效、可用性和标签理解的评估
本研究的目的是测试外行最终用户理解用户指南中包含的信息的能力；正确识别适合接受治疗的患者；并正确地使用 Erchonia ZERONA® Z6 进行治疗，以在非处方药中减少腰部、臀部和大腿的周长。
研究概览
详细说明
Erchonia ZERONA® Z6 是一种低强度激光治疗设备，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，供有执照的医疗专业人员使用，以帮助减少臀部、腰部和大腿的周长。
本研究旨在了解 Erchonia ZERONA® Z6 是否可以被外行（非医学专业人士）用于治疗他人以帮助减少臀部、腰部和大腿的周长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Lifetime Fitness
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
外行最终用户
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能读写英文。
- 研究测试点的员工
治疗对象
纳入标准
- 18岁或以上
- 身体质量指数 (BMI) <= 30 公斤/平方米
排除标准
- 怀孕
- 腰部、臀部和/或大腿上或周围的开放性伤口（疮、割伤、溃疡等）
- 目前在腰部、臀部和/或大腿上或周围有或正在接受任何癌性生长治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外行最终用户
向测试地点（即健身中心或水疗中心）提供用户手册以操作 ZERONA Z6 的员工在连续 2 周内对腰部、臀部和大腿的前后进行 6 次 40 分钟的均匀间隔治疗一个治疗对象。
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治疗对象连续两周接受 ZERONA Z6 对臀部、腰部和大腿进行 6 次均匀间隔的治疗（正面 20 分钟，背面 20 分钟），每次 40 分钟。
ZERONA Z6 包含 6 个 17.25 毫瓦 (mW) 635 纳米 (nm) 激光二极管。
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实验性的：治疗对象组
治疗对象连续两周接受 ZERONA Z6 对臀部、腰部和大腿进行 6 次每次 40 分钟的均匀间隔治疗（正面 20 分钟，背面 20 分钟）。
ZERONA Z6 包含 6 个 17.25 毫瓦 (mW) 635 纳米 (nm) 激光二极管。
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外行最终用户使用 ZERONA Z6 对治疗对象的腰部、臀部和大腿进行 40 分钟的治疗（前侧 20 分钟，后侧 20 分钟），连续两周均匀间隔 6 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外行最终用户能够正确选择合格的个人来获得 ZERONA Z6 治疗
大体时间：基线
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计算了正确评估和选择完全合格的个人以获得 ZERONA Z6 治疗的外行最终用户的数量。
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基线
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外行最终用户能够正确使用 ZERONA Z6 并遵循治疗说明。
大体时间：两周
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计算了按照治疗管理协议正确使用 ZERONA Z6 进行治疗的非专业最终用户的数量
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两周
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在使用 ZERONA Z6 治疗 2 周后，治疗对象组的总周长测量值的平均英寸变化
大体时间：基线和 2 周
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测量以英寸为单位的腰部、臀部和大腿的周长并加在一起得到基线和 2 周治疗结束时的总周长测量值。
计算从基线到治疗结束的总周长测量值的变化。
周长测量值的减少 (-) 表明研究成功，周长测量值的增加 (+) 表明研究失败。
根据先前公布的结果，减少 (-) 3.52 英寸（-3.52 英寸）或更多对于研究成功是积极的。
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Zapolsky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计的)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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