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Untersuchung der rezeptfreien Verwendung von Low-Level-Laserlichttherapie zur Körperkonturierung von Taille, Hüften und Oberschenkeln

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Bewertung der Wirksamkeit, Verwendbarkeit und des Etikettierungsverständnisses für die rezeptfreie Verwendung des Erchonia Corporation ZERONA® Z6 zur Körperkonturierung von Taille, Hüften und Oberschenkeln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Laien-Endbenutzers zu testen, die im Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen zu verstehen; um Patienten, die für eine Behandlung angemessen qualifiziert sind, korrekt zu identifizieren; und die Behandlung mit der Erchonia ZERONA® Z6 zur Umfangsreduktion von Taille, Hüfte und Oberschenkeln rezeptfrei korrekt durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erchonia ZERONA® Z6 ist ein Low-Level-Laserlichttherapiegerät, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung durch lizenziertes medizinisches Fachpersonal zugelassen wurde, um den Umfang der Hüften, der Taille und der Oberschenkel zu reduzieren.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Erchonia ZERONA® Z6 von Laien (nicht medizinischem Fachpersonal) zur Behandlung anderer verwendet werden kann, um zu helfen, den Umfang von Hüfte, Taille und Oberschenkeln zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Lifetime Fitness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Laien-Endbenutzer

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Mitarbeiter der Studienprüfstellen

Behandlungsthemen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index (BMI) <= 30 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Offene Wunden (Wunden, Schnitte, Geschwüre usw.) an oder um die Taille, die Hüften und/oder die Oberschenkel
  • Derzeit Krebsgeschwüre an oder um die Taille, die Hüften und/oder die Oberschenkel haben oder wegen dieser behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laien-Endbenutzer
Mitarbeiter der Teststandorte (das waren Fitnesszentren oder Spas), denen ein Benutzerhandbuch zur Bedienung des ZERONA Z6 zur Verfügung gestellt wurde, um 6 40-minütige gleichmäßig verteilte Behandlungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen an der Vorder- und Rückseite der Taille, der Hüften und der Oberschenkel durchzuführen eines Behandlungssubjekts.
Gerät: Behandlungsthemengruppe
Die behandelte Person erhielt über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinweg sechs 40-minütige, gleichmäßig verteilte Behandlungen an Hüfte, Taille und Oberschenkeln (20 Minuten auf der Vorderseite und 20 Minuten auf der Rückseite) mit dem ZERONA Z6. Der ZERONA Z6 enthält 6 Laserdioden mit 17,25 Milliwatt (mW) und 635 Nanometern (nm).
Experimental: Behandlungsthemengruppe
Die behandelten Probanden erhielten über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinweg sechs 40-minütige, gleichmäßig verteilte Behandlungen an Hüfte, Taille und Oberschenkeln (20 Minuten auf der Vorderseite und 20 Minuten auf der Rückseite) mit dem ZERONA Z6. Der ZERONA Z6 enthält 6 Laserdioden mit 17,25 Milliwatt (mW) und 635 Nanometern (nm).
Gerät: Laien-Endbenutzer
Laien-Endbenutzer wenden 40 Minuten Behandlung mit dem ZERONA Z6 an Taille, Hüften und Oberschenkeln (20 Minuten auf der Vorderseite und 20 Minuten auf der Rückseite) eines Behandlungssubjekts an, 6 Mal in gleichmäßigen Abständen über zwei aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Laien-Endbenutzers, angemessen qualifizierte Personen richtig auszuwählen, um die ZERONA Z6-Behandlungen zu erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der Laien-Endnutzer berechnet, die vollständig qualifizierte Personen richtig bewertet und ausgewählt haben, um die Behandlung mit ZERONA Z6 zu erhalten.
Grundlinie
Endbenutzer in die Lage versetzen, die ZERONA Z6 korrekt zu verwenden und die Behandlungsanweisungen zu befolgen.
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Anzahl der Laien-Endbenutzer, die das ZERONA Z6 korrekt zur Verabreichung von Behandlungen gemäß dem Behandlungsverabreichungsprotokoll verwendet haben, wurde berechnet
zwei Wochen
Durchschnittliche Veränderung in Zoll der Gesamtumfangsmessungen für die behandelte Probandengruppe nach 2-wöchiger Behandlung mit dem ZERONA Z6
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Der Umfang in Zoll für Taille, Hüften und beide Oberschenkel wurde gemessen und zusammengezählt, um eine Gesamtumfangsmessung zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Behandlung zu erhalten. Die Veränderung der Gesamtumfangsmessung von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung wurde berechnet. Eine Abnahme (-) der Umfangsmessung weist auf einen Studienerfolg und eine Zunahme (+) der Umfangsmessung auf ein Studienversagen hin. Eine Abnahme (-) von 3,52 Zoll (-3,52 Zoll) oder mehr ist positiv für den Studienerfolg, basierend auf zuvor veröffentlichten Ergebnissen.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Zapolsky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_Z6_OTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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