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Studio sull'uso da banco della terapia della luce laser a basso livello per il rimodellamento del corpo di vita, fianchi e cosce

2 dicembre 2024 aggiornato da: Erchonia Corporation

Valutazione dell'efficacia, dell'usabilità e della comprensione dell'etichettatura per l'uso da banco di Erchonia Corporation ZERONA® Z6 per il rimodellamento del corpo di vita, fianchi e cosce

Lo scopo di questo studio è testare la capacità dell'utente finale non esperto di comprendere le informazioni contenute nella Guida per l'utente; identificare correttamente i pazienti che sono adeguatamente qualificati per ricevere il trattamento; e per somministrare correttamente il trattamento con Erchonia ZERONA® Z6 per la riduzione della circonferenza della vita, dei fianchi e delle cosce in un ambiente da banco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Erchonia ZERONA® Z6 è un dispositivo per la terapia della luce laser a basso livello che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso da parte di professionisti medici autorizzati per aiutare a ridurre la circonferenza di fianchi, vita e cosce.

Questo studio ha lo scopo di vedere se Erchonia ZERONA® Z6 può essere utilizzato da persone laiche (professionisti non medici) per trattare gli altri per aiutare a ridurre la circonferenza dei fianchi, della vita e delle cosce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Lifetime Fitness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Utenti finali laici

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Dipendenti dei siti di test di studio

Soggetti del trattamento

Criterio di inclusione

  • 18 anni o più
  • Indice di massa corporea (BMI) <= 30 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Ferite aperte (piaghe, tagli, ulcere, ecc.) su o intorno alla vita, ai fianchi e/o alle cosce
  • Attualmente ha o è in cura per eventuali escrescenze cancerose sopra o intorno alla vita, ai fianchi e/o alle cosce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti finali laici
Dipendenti dei siti di test (che erano centri fitness o spa) a cui è stato fornito un Manuale d'uso per utilizzare ZERONA Z6 per somministrare 6 trattamenti da 40 minuti a intervalli regolari in 2 settimane consecutive alla parte anteriore e posteriore della vita, dei fianchi e delle cosce di un Soggetto in Trattamento.
Dispositivo: Gruppo di soggetti del trattamento
Il soggetto del trattamento ha ricevuto 6 trattamenti da 40 minuti equidistanti su fianchi, vita e cosce (20 minuti sul lato anteriore e 20 minuti sul lato posteriore) con ZERONA Z6 per 2 settimane consecutive. ZERONA Z6 contiene 6 diodi laser da 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometri (nm).
Sperimentale: Gruppo di soggetti del trattamento
I soggetti trattati hanno ricevuto 6 trattamenti da 40 minuti equidistanti su fianchi, vita e cosce (20 minuti sul lato anteriore e 20 minuti sul lato posteriore) con ZERONA Z6 per 2 settimane consecutive. ZERONA Z6 contiene 6 diodi laser da 17,25 milliWatt (mW) 635 nanometri (nm).
Dispositivo: Utenti finali laici
Gli utenti laici somministrano 40 minuti di trattamento con ZERONA Z6 alla vita, ai fianchi e alle cosce (20 minuti sul lato anteriore e 20 minuti sul lato posteriore) di un soggetto in trattamento, 6 volte equamente distanziate in due settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dell'utente finale laico di scegliere correttamente individui adeguatamente qualificati per ottenere i trattamenti ZERONA Z6
Lasso di tempo: Linea di base
È stato calcolato il numero di utenti laici che hanno correttamente valutato e selezionato persone pienamente qualificate per ottenere il trattamento ZERONA Z6.
Linea di base
Possibilità per l'utente finale di utilizzare correttamente ZERONA Z6 e seguire le istruzioni per il trattamento.
Lasso di tempo: due settimane
È stato calcolato il numero di utenti laici che hanno utilizzato correttamente ZERONA Z6 per somministrare i trattamenti seguendo il protocollo di somministrazione del trattamento
due settimane
Variazione media in pollici delle misurazioni della circonferenza totale per il gruppo di soggetti in trattamento dopo 2 settimane di trattamento con ZERONA Z6
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La circonferenza in pollici per la vita, i fianchi e entrambe le cosce è stata misurata e sommata per fornire una misurazione della circonferenza totale al basale e alla fine delle 2 settimane di trattamento. È stata calcolata la variazione della misurazione della circonferenza totale dal basale alla fine del trattamento. Una diminuzione (-) nella misurazione della circonferenza suggerisce il successo dello studio e un aumento (+) nella misurazione della circonferenza suggerisce il fallimento dello studio. Una diminuzione (-) di 3,52 pollici (-3,52 pollici) o più è positiva per il successo dello studio sulla base dei risultati precedentemente pubblicati.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Zapolsky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_Z6_OTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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