Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alacsony szintű lézerfényterápia vény nélkül történő alkalmazásáról a derék, a csípő és a comb kontúrozására

2016. május 24. frissítette: Erchonia Corporation

A hatékonyság, a használhatóság és a címkézés megértésének értékelése az Erchonia Corporation ZERONA® Z6 vény nélkül történő használatához a derék, csípő és comb testkontúrozására

Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy a laikus végfelhasználó képes-e megérteni a Felhasználói kézikönyvben található információkat; a kezelésre megfelelően képzett betegek helyes azonosítása; valamint az Erchonia ZERONA® Z6-tal végzett kezelés helyes végrehajtása a derék, a csípő és a comb körméretének csökkentésére vény nélkül kapható környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Erchonia ZERONA® Z6 egy alacsony szintű lézerfényterápiás eszköz, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezett, engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberek általi használatra a csípő, a derék és a combok kerületének csökkentésére.

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az Erchonia ZERONA® Z6 használható-e laikusok (nem egészségügyi szakemberek) mások kezelésére, hogy csökkentsék a csípő, a derék és a comb kerületét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Lifetime Fitness

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Laikus végfelhasználók

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud írni és olvasni angolul.
  • A vizsgálati teszthelyek alkalmazottai

Kezelési alanyok

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Testtömeg-index (BMI) <= 30 kg/m2

Kizárási kritériumok

  • Terhesség
  • Nyílt sebek (sebek, vágások, fekélyek stb.) a derékon, a csípőn és/vagy a combon vagy annak környékén
  • Jelenleg a derekán, a csípőjén és/vagy a combján vagy környékén rákos daganatok vannak, vagy kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laikus végfelhasználók
A teszthelyek (fitneszközpontok vagy gyógyfürdők) alkalmazottai, akiknek a ZERONA Z6 kezeléséhez használati útmutatót kaptak, hogy 6 40 perces, egyenletesen elosztott kezelést végezzenek 2 egymást követő héten keresztül a derék, a csípő és a comb elülső és hátsó részén. egy kezelt alany.
Eszköz: Kezelési tárgycsoport
A kezelt alany 6 db 40 perces, egyenletesen elosztott kezelést kapott csípőjére, derékára és combjára (20 perc elülső és 20 perc hátsó oldal) a ZERONA Z6-tal 2 egymást követő héten keresztül. A ZERONA Z6 6 darab 17,25 milliWatt (mW) 635 nanométeres (nm) fénykibocsátó diódát tartalmaz.
Kísérleti: Kezelési tárgycsoport
A kezelt alanyok 6 db 40 perces, egyenletesen elosztott kezelést kaptak a csípőre, a derékra és a combra (20 percet az elülső oldalra és 20 percet a hátsó oldalra) a ZERONA Z6-tal 2 egymást követő héten keresztül. A ZERONA Z6 6 darab 17,25 milliWatt (mW) 635 nanométeres (nm) fénykibocsátó diódát tartalmaz.
Eszköz: Laikus végfelhasználók
A laikus végfelhasználók 40 percnyi kezelést végeznek a ZERONA Z6-tal a Kezelt alany derekán, csípőjén és combján (20 perc elülső és 20 perc hátul), hatszor egyenlő távolságban két egymást követő héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lakszerű végfelhasználói képesség a megfelelő képesítésű egyének kiválasztásához a ZERONA Z6 kezelések igénybevételéhez
Időkeret: Alapvonal
Kiszámították azon laikus végfelhasználók számát, akik helyesen értékelték és kiválasztották a ZERONA Z6 kezelésben részesülő, teljesen képzett személyeket.
Alapvonal
A végfelhasználó képessége a ZERONA Z6 helyes használatára és a kezelési utasítások követésére.
Időkeret: két hét
Kiszámították azon laikus végfelhasználók számát, akik helyesen használták a ZERONA Z6-ot a kezelések beadására a kezelési protokollt követve.
két hét
Átlagos változás hüvelykben a teljes kerület mérésében a kezelt csoportban 2 hetes ZERONA Z6 kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
Megmértük a derék, a csípő és mindkét comb kerületét hüvelykben, és összeadtuk, hogy megkapjuk a teljes kerületet az alapvonalon és a 2 hetes kezelés végén. Kiszámoltuk a teljes kerületmérés változását az alapvonaltól a kezelés végéig. A kerületmérés csökkenése (-) a vizsgálat sikerére, a kerületmérés növekedése (+) pedig a vizsgálat sikertelenségére utal. A 3,52 hüvelyk (-3,52 hüvelyk) vagy nagyobb csökkenés (-) pozitív a tanulmányi siker szempontjából a korábban közzétett eredmények alapján.
Alapállapot és 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erchonia Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Zapolsky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC_Z6_OTC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelési tárgycsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel