치은염 치료에서 OrasaltsTM의 효능
2016년 5월 16일 업데이트: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
치은염은 치은의 염증으로 정의됩니다.
어린이와 성인, 성별에 상관없이 발생하는 흔한 질병입니다.
치은염의 주요 원인은 열악한 구강 위생으로 인한 플라크 축적입니다. 그러나 치은염은 다양한 병인학적 요인에 의해 발생할 수 있습니다.
치은염은 쉽게 피가 나는 붉고 부어오른 해면질 잇몸이 특징입니다.
치은염의 현재의 전통적인 치료는 플라그 제거와 항균성 구강 세척제의 사용을 포함합니다.
클로르헥시딘 글루코네이트를 함유한 구강청결제가 가장 일반적으로 처방되지만 특정 부작용이 있습니다.
Ora-saltsTM는 천연 바다 소금, Arnica montana 30 centesimal(C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, 계피 및 감초로 구성된 시중에서 판매되는 구강 세척제입니다.
현재까지 치은염 치료에 OrasaltsTM 사용에 대한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 Modified Gingival Index(MGI)와 Quantitative Gingival Bleeding Index(QGBI)를 사용하여 치은염 치료에서 OrasaltsTM의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일치하는 쌍을 사용하여 무작위, 이중 맹검, 통제, 8일 연구를 포함합니다.
이 연구는 요하네스버그 대학의 동종 요법 건강 센터에서 진행됩니다.
연구 샘플은 치은염이 있는 18세에서 70세 사이의 40명의 참가자로 구성됩니다. 요하네스버그 대학과 관련 허가를 받은 사립 치과 진료소에 게재된 광고를 통해 채용되었습니다.
연구 0일차에 잠재적 참가자는 참가자 정보 및 동의서에 서명해야 하며 포함 기준을 충족하는지 평가하기 위해 선별 설문지를 사용하여 선별됩니다.
자격이 있는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구원은 수정 치은 지수(MGI)를 사용하여 0일에 각 참가자에 대한 첫 번째 임상 평가를 수행하고 활력 징후를 기록합니다.
참가자에게는 OrasaltsTM 또는 약용되지 않은 천연 해염으로 구성된 대조군이 들어 있는 120g 용기 1개가 제공됩니다.
참가자에게는 양적 치은 출혈 지수(QGBI)가 제공됩니다. 그들은 연구의 1일에서 7일까지 완료하도록 요청받게 되며, 연구 전반에 걸쳐 치은염의 반응 등급을 매깁니다.
제공된 구강청결제를 7일 동안 하루에 두 번 사용하도록 요청받게 됩니다.
참가자에게는 구강청결제 사용 방법과 올바른 구강 위생 습관을 알리는 전단지가 제공됩니다.
참가자는 연구 8일째에 다시 돌아와서 치은염의 반응을 평가하는 완성된 QGBI 양식을 가지고 돌아올 것입니다.
그리고 연구자는 MGI를 이용한 2차 평가를 수행하고 바이탈 사인을 기록한다.
수집된 데이터는 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 사용할지 여부를 결정하는 필수 데이터 평가를 통해 통계적으로 분석됩니다.
이 연구의 가능한 결과는 OrasaltsTM가 치은염 치료에 효과적일 수 있음을 입증하여 이 상태에 대한 대체 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
이것은 추가 연구를 위한 분야를 열 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2028
- University of Johannesburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이입니다. 그리고
- 연구 시점에 다음 증상 중 적어도 3개를 포함하는 활동성 치은염이 있음: 붉고 부어오른 잇몸 및 스폰지 잇몸; 자발적으로 또는 잇몸을 닦거나 먹거나 만진 후에 피가 나는 잇몸; 구취; 잇몸의 따끔 거림 또는 가려움증; 치아 사이의 주머니에 고름이 있음
제외 기준:
• 자가면역 질환(쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 진성 당뇨병 등) 및 HIV, AIDS, 건강 질환(예: 불안 또는 우울증), 악성 종양, 갑상선 상태, 구강 건조증, 영양 결핍 및 조절되지 않는 고혈압
- 연구 시작 전 또는 도중에 항생제 또는 항염증제를 복용하고 있는 자
- 계피 또는 감초에 알려진 알레르기가 있는 경우 및/또는
- 와파린 또는 기타 혈액 희석제를 복용 중인 경우 참가자는 연구 기간 동안 치은염 치료를 위해 다른 약물/구강 세척제를 사용하지 않도록 요청받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
오라솔트TM Orasalts™ 1스쿱은 따뜻한 물에 녹입니다. 참가자는 30초 동안 입을 헹구고 가글한 다음 혼합물을 삼키지 않고 배출합니다. 하루에 두 번 |
OrasaltsTM 구강청결제는 천연 천일염 119.5g, 아르니카 몬타나 30C, 에키네시아 안구스티폴리아 30C, 포도상구균 30C, 인 30C, 헤파설퍼리스 30C, 계피 0.27g, 감초 0.27g으로 구성되어 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
천일염 바다 소금 1스쿱을 따뜻한 물에 녹입니다. 참가자는 30초 동안 입을 헹구고 가글한 다음 혼합물을 삼키지 않고 배출합니다. 하루에 두 번 |
약용 천일염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정치은지수(MGI)
기간: 8일
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MGI는 각 상담에서 40명의 참가자 모두의 치은 염증을 평가하기 위해 연구원이 사용하는 비침습적 방법입니다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 치은 출혈 지수(QGBI)
기간: 8일
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참가자는 QGBI를 사용하여 매일 치은 출혈을 평가합니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .