OrasaltsTM:n teho ientulehduksen hoidossa
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Ientulehdus määritellään ientulehdukseksi.
Se on yleinen sairaus, joka on yleinen sekä lapsilla että aikuisilla ja molemmilla sukupuolilla.
Ientulehduksen ensisijainen syy on huonosta suuhygieniasta johtuva plakin kerääntyminen; ientulehdus voi kuitenkin johtua monista erilaisista etiologisista tekijöistä.
Ientulehdukselle on tyypillistä punaiset, turvonneet, sienimäiset ikenet, jotka vuotavat helposti verta.
Nykyinen perinteinen ientulehduksen hoito sisältää plakin poistamisen ja antimikrobisen suuveden käytön.
Yleisimmin määrätään klooriheksidiiniglukonaattia sisältäviä suuvesiä, mutta niillä on tiettyjä haittavaikutuksia.
Ora-saltsTM on kaupallisesti saatavilla oleva suuvesi, joka koostuu luonnollisesta merisuolasta, Arnica montanasta 30 senttimaalista (C), Echinacea angustifoliasta 30C, Staphisagria 30C, Fosforista 30C, Hepar sulfista 30C, kanelista ja lakritsista.
Toistaiseksi ei ole tutkittu OrasaltsTM:n käyttöä ientulehduksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää OrasaltsTM:n teho ientulehduksen hoidossa käyttämällä modifioitua ienverenvuotoindeksiä (MGI) ja kvantitatiivista ienverenvuotoindeksiä (QGBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, 8 päivää kestävä tutkimus, jossa käytetään sovitettuja pareja.
Tutkimus suoritetaan Johannesburgin yliopiston Homeopatian terveyskeskuksessa.
Tutkimusotokseen kuuluu 40 osallistujaa, jotka ovat iältään 18-70 vuotta ja joilla on ientulehdus; rekrytoitu Johannesburgin yliopistossa ja yksityisellä hammaslääkäriasemalla asianmukaisella luvalla tehdyn ilmoituksen avulla.
Tutkimuksen päivänä 0 potentiaalisia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan osallistujan tiedot ja suostumuslomake, ja heidät seulotaan seulontakyselyllä sen arvioimiseksi, täyttävätkö he osallistumiskriteerit.
Kelpoiset osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkija suorittaa ensimmäisen kliinisen arvioinnin jokaiselle osallistujalle päivänä 0 käyttäen modifioitua ienindeksiä (MGI) ja elintoiminnot kirjataan.
Osallistujille toimitetaan yksi 120 g:n astia, joka sisältää joko OrasaltsTM:n tai kontrollin, joka koostuu luonnollisesta lääkkeettömästä merisuolasta.
Osallistujille toimitetaan kvantitatiivinen ienverenvuotoindeksi (QGBI); heitä pyydetään suorittamaan se tutkimuksen päivinä 1–7 ja arvioimaan ientulehduksensa vaste koko tutkimuksen ajan.
Heitä pyydetään käyttämään toimitettua suuvettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Osallistujille toimitetaan esite, jossa kerrotaan suuveden käytöstä ja hyvästä suuhygieniasta.
Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuksen 8. päivänä, jonne he palaavat täytetyllä QGBI-lomakkeella, joka arvioi ientulehduksensa vasteen.
Ja tutkija suorittaa toisen arvioinnin MGI:tä käyttäen, ja elintoiminnot kirjataan.
Saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti olennaisten tietojen arvioinnin avulla, joka määrittää, käytetäänkö parametrisiä vai ei-parametrisia testejä.
Tämän tutkimuksen mahdollinen tulos on osoittaa, että OrasaltsTM voi olla tehokas ientulehduksen hoidossa tarjoten vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon tälle sairaudelle.
Tämä avaa kentän jatkotutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18–70-vuotiaita; ja
- Sinulla on aktiivinen ientulehdus tutkimuksen aikana, mukaan lukien vähintään 3 seuraavista oireista: punaiset, turvonneet ja huokoiset ikenet; ikenet, jotka vuotavat verta spontaanisti tai harjaamisen, syömisen tai ikenien kosketuksen jälkeen; pahanhajuinen hengitys; ikenien pistelyn tai kutinan tunne; ja mätä hampaiden välisissä taskuissa
Poissulkemiskriteerit:
• sinulla on kaikki asiaankuuluvat systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan ientulehdusta, kuten immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien autoimmuunisairaudet (Sjögrensin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, diabetes mellitus jne.) ja immuunipuutokset, kuten HIV ja AIDS, henkiset sairaudet terveyssairaudet (kuten ahdistuneisuus tai masennus), pahanlaatuiset kasvaimet, kilpirauhasen sairaudet, kserostomia, ravitsemukselliset puutteet ja hallitsematon verenpainetauti
- käytät antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana tai kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista
- sinulla on tunnettu allergia kanelille tai lakritsille; ja tai
- Käytätkö varfariinia tai muuta verta ohentavaa lääkettä Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä muita lääkkeitä/suuvettä ientulehduksensa hoitoon tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
OrasaltsTM 1 taso kauha OrasaltsTM liuotetaan lämpimään veteen. Osallistujat huuhtelevat ja kurlaavat suunsa 30 sekunnin ajan, poistavat sitten eivätkä niele seosta kahdesti päivässä |
OrasaltsTM-suuvesi sisältää 119,5 g luonnollista merisuolaa, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27 g kanelia ja 0,27 g nestettä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Merisuola 1 taso kauhallinen merisuolaa liuotetaan lämpimään veteen. Osallistujat huuhtelevat ja kurlaavat suunsa 30 sekunnin ajan, poistavat sitten eivätkä niele seosta kahdesti päivässä |
Lääketön merisuola
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Gingival Index (MGI)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
MGI on ei-invasiivinen menetelmä, jota tutkija käyttää arvioidakseen ientulehdusta kaikilla 40 osallistujalla jokaisessa konsultaatiossa.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen ienverenvuotoindeksi (QGBI)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Osallistujat käyttävät QGBI:tä arvioidakseen ienverenvuotoa päivittäin.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (MUUTA: University of Johannesburg)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .