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歯肉炎の治療における OrasaltsTM の有効性

2016年5月16日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg
歯肉炎は、歯肉の炎症と定義されます。 それは、子供と大人の両方、そして男女両方に蔓延している一般的な病気です. 歯肉炎の主な原因は、口腔衛生不良による歯垢の蓄積です。しかし、歯肉炎は多くのさまざまな病因に起因する可能性があります。 歯肉炎は、出血しやすい赤く腫れた海綿状の歯茎が特徴です。 歯肉炎の現在の従来の治療には、歯垢の除去と抗菌性のうがい薬の使用が含まれます。 グルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬が最も一般的に処方されていますが、これらには特定の悪影響があります. Ora-saltsTM は、天然海塩、アルニカ モンタナ 30 センチメートル (C)、エキナセア アングスティフォリア 30C、スタフィサグリア 30C、リン 30C、ヘパー サルフ 30C、シナモン、カンゾウで構成される市販のうがい薬です。 今日まで、歯肉炎の治療における OrasaltsTM の使用に関する研究はありません。 この研究の目的は、修正歯肉指数 (MGI) および定量的歯肉出血指数 (QGBI) を使用して、歯肉炎の治療における OrasaltsTM の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究には、対応するペアを使用した、無作為化、二重盲検、制御、8 日間の研究が含まれます。 この研究は、ヨハネスブルグ大学のホメオパシー健康センターで行われます。 研究サンプルは、歯肉炎を患っている 18 歳から 70 歳までの 40 人の参加者で構成されます。ヨハネスブルグ大学および関連する許可を得て個人歯科医院に掲載された広告によって採用されました。 研究の0日目に、潜在的な参加者は参加者情報と同意書に署名するように求められ、スクリーニングアンケートを使用してスクリーニングされ、選択基準を満たしているかどうかが評価されます。 資格のある参加者は、研究に参加するよう招待されます。 研究者は、修正歯肉指数 (MGI) を使用して 0 日目に各参加者の最初の臨床評価を行い、バイタル サインを記録します。 参加者には、天然の無薬の海塩からなる OrasaltsTM またはコントロールのいずれかを含む 120g の容器が 1 つ提供されます。 参加者には定量的歯肉出血指数 (QGBI) が提供されます。彼らは、研究の1日目から7日目にそれを完了するように要求され、研究を通して彼らの歯肉炎の反応を等級付けします. 付属のうがい薬を 1 日 2 回、7 日間使用するように求められます。 参加者には、マウスウォッシュの使用方法と良好な口腔衛生の実践について説明したリーフレットが提供されます。 参加者は、研究の 8 日目に戻ってくるように求められます。そこでは、歯肉炎の反応を評価する完成した QGBI フォームを持って戻ってきます。 そして、MGI を使用した 2 回目の評価が研究者によって実行され、バイタル サインが記録されます。 得られたデータは、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定のどちらを使用するかを決定する重要なデータ評価によって統計的に分析されます。 この研究の可能な結果は、OrasaltsTM が歯肉炎の治療に有効であり、この状態の代替治療オプションを提供することを実証することです。 これにより、さらなる研究の分野が開かれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
        • University of Johannesburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳の間である。と
  • -研究の時点で、次の症状のうち少なくとも3つを含む活動的な歯肉炎があります:赤い、腫れた、および海綿状の歯茎;自発的に、または歯茎をブラッシングしたり、食べたり、触れたりした後に出血する歯茎;口臭がある;歯茎のうずきやかゆみの感覚;歯と歯の間のポケットに膿がある

除外基準:

  • • 自己免疫疾患 (シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、真性糖尿病など) および HIV や AIDS などの免疫不全、精神的健康疾患(不安やうつ病など)、悪性腫瘍、甲状腺の状態、口腔乾燥症、栄養不足、コントロールされていない高血圧

    • -研究中または研究開始の1か月前に抗生物質または抗炎症薬を服用している
    • シナモンまたは甘草に対する既知のアレルギーがある;および/または
    • -ワルファリンまたは他の抗凝血薬を服用している -参加者は、研究期間中、歯肉炎を治療するために他の薬/うがい薬を使用しないように要求されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群

OrasaltsTM

OrasaltsTM の 1 レベルのスクープをぬるま湯に溶かします。 参加者は、1 日 2 回、口をすすぎ、30 秒間うがいをした後、混合物を飲み込まずに吐き出します。

OrasaltsTM マウスウォッシュは、119.5g の天然海塩、アルニカ モンタナ 30C、エキナセア アングスティフォリア 30C、スタフィサグリア 30C、リン 30C、ヘパー サルフリス 30C、シナモン 0.27g、カンゾウ 0.27g で構成されています。
PLACEBO_COMPARATOR:対照群

海塩

小さじ1杯の海塩をぬるま湯に溶かします。 参加者は、1 日 2 回、口をすすぎ、30 秒間うがいをした後、混合物を飲み込まずに吐き出します。

無薬の海塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数 (MGI)
時間枠:8日
MGI は非侵襲的な方法であり、研究者が各相談で 40 人の参加者全員の歯肉の炎症を評価するために使用します。
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的歯肉出血指数 (QGBI)
時間枠:8日
QGBI は、参加者が歯肉出血を毎日評価するために使用されます。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Radmila Razlog, MTechHom、University of Johannesburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月16日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (他の:University of Johannesburg)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

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