- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168335
La eficacia de OrasaltsTM en el tratamiento de la gingivitis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 70 años; y
- Tener gingivitis activa en el momento del estudio que incluya al menos 3 de los siguientes síntomas: encías rojas, hinchadas y esponjosas; encías que sangran espontáneamente o después de cepillarse, comer o tocarse las encías; tener mal aliento; sensación de hormigueo o picazón en las encías; y la presencia de pus en las bolsas entre los dientes
Criterio de exclusión:
• Presentar cualquier enfermedad sistémica relevante que se sabe que causa gingivitis, como afecciones que afectan el sistema inmunitario, incluidas afecciones autoinmunes (síndrome de Sjögrens, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, diabetes mellitus, etc.) y deficiencias inmunitarias como VIH y SIDA, enfermedades mentales. enfermedades de la salud (como ansiedad o depresión), malignidad, afecciones de la tiroides, xerostomía, deficiencias nutricionales e hipertensión no controlada
- Están tomando antibióticos o medicamentos antiinflamatorios durante o durante 1 mes antes del inicio del estudio
- Tener una alergia conocida a la canela o al regaliz; y/o
- Están tomando warfarina u otro medicamento anticoagulante. Se solicitará a los participantes que no usen ningún otro medicamento/enjuague bucal para tratar la gingivitis durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Orasalts™ 1 cucharada rasa de OrasaltsTM se disolverá en agua tibia. Los participantes se enjuagarán y harán gárgaras en la boca durante 30 segundos, luego expulsarán y no tragarán la mezcla, dos veces al día. |
El enjuague bucal OrasaltsTM está compuesto por 119,5g de sal marina natural, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulfuris 30C, 0,27g de canela y 0,27g de regaliz
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Sal marina 1 cucharada rasa de sal marina se disolverá en agua tibia. Los participantes se enjuagarán y harán gárgaras en la boca durante 30 segundos, luego expulsarán y no tragarán la mezcla, dos veces al día. |
Sal marina no medicada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Gingival Modificado (MGI)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
MGI es un método no invasivo, utilizado por el investigador, para evaluar la inflamación de la encía en los 40 participantes, en cada consulta.
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8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de sangrado gingival cuantitativo (QGBI)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
QGBI será utilizado por los participantes para calificar el sangrado gingival diariamente.
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (OTRO: University of Johannesburg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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