L'efficacia di OrasaltsTM nel trattamento della gengivite
16 maggio 2016 aggiornato da: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
La gengivite è definita come l'infiammazione della gengiva.
È una malattia comune che è prevalente sia nei bambini che negli adulti e in entrambi i sessi.
La causa primaria della gengivite è l'accumulo di placca dovuto alla scarsa igiene orale; tuttavia, la gengivite può derivare da molti fattori eziologici diversi.
La gengivite è caratterizzata da gengive rosse, gonfie, spugnose che sanguinano facilmente.
L'attuale trattamento convenzionale della gengivite comporta la rimozione della placca e l'uso di un collutorio antimicrobico.
I collutori contenenti clorexidina gluconato sono più comunemente prescritti, tuttavia questi hanno alcuni effetti avversi.
Ora-saltsTM è un collutorio disponibile in commercio composto da sale marino naturale, Arnica montana 30 centesimale (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Fosforo 30C, Hepar sulph 30C, cannella e liquirizia.
Ad oggi non ci sono ricerche sull'uso di OrasaltsTM nel trattamento della gengivite.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di OrasaltsTM nel trattamento della gengivite utilizzando il Modified Gingival Index (MGI) e il Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca comporterà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, di 8 giorni, utilizzando coppie abbinate.
Lo studio si svolgerà presso l'Homeopathy Health Center dell'Università di Johannesburg.
Il campione di ricerca sarà composto da 40 partecipanti di età compresa tra i 18 ei 70 anni che hanno la gengivite; reclutato mediante un annuncio pubblicato presso l'Università di Johannesburg e presso uno studio dentistico privato con relativa autorizzazione rilasciata.
Il giorno 0 dello studio, ai potenziali partecipanti verrà richiesto di firmare le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso e verranno selezionati utilizzando un questionario di screening per valutare se soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti che si qualificano saranno invitati a partecipare allo studio.
Il ricercatore eseguirà la prima valutazione clinica su ciascun partecipante il giorno 0, utilizzando l'indice gengivale modificato (MGI) e verranno registrati i segni vitali.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore da 120 g contenente OrasaltsTM o il controllo, costituito da sale marino naturale non medicato.
Ai partecipanti verrà fornito il Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); verrà loro richiesto di completarlo nei giorni da 1 a 7 dello studio, valutando la risposta della loro gengivite durante lo studio.
Verrà loro richiesto di utilizzare il collutorio fornito due volte al giorno per 7 giorni.
Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo informativo su come utilizzare il collutorio e sulla pratica di una buona igiene orale.
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare il giorno 8 dello studio, dove torneranno con il modulo QGBI compilato classificando la risposta della loro gengivite.
E una seconda valutazione utilizzando l'MGI verrà eseguita dal ricercatore e verranno registrati i segni vitali.
I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente mediante valutazione dei dati essenziali che determinerà se saranno utilizzati test parametrici o non parametrici.
Un possibile risultato di questo studio è dimostrare che OrasaltsTM può essere efficace nel trattamento della gengivite, fornendo un'opzione terapeutica alternativa per questa condizione.
Questo aprirà il campo per ulteriori ricerche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2028
- University of Johannesburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni; E
- Avere gengivite attiva al momento dello studio che includa almeno 3 dei seguenti sintomi: gengive rosse, gonfie e spugnose; gengive che sanguinano spontaneamente o dopo aver spazzolato, mangiato o toccato le gengive; avere l'alito cattivo; sensazione di formicolio o prurito delle gengive; e la presenza di pus nelle tasche tra i denti
Criteri di esclusione:
• Presente con qualsiasi malattia sistemica rilevante che è nota per causare gengivite come condizioni che colpiscono il sistema immunitario, comprese condizioni autoimmuni (sindrome di Sjögrens, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, diabete mellito ecc.) e deficienze immunitarie come HIV e AIDS, malattie mentali malattie della salute (come ansia o depressione), malignità, condizioni della tiroide, xerostomia, carenze nutrizionali e ipertensione incontrollata
- Stanno assumendo antibiotici o farmaci antinfiammatori durante o per 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Avere un'allergia nota alla cannella o alla liquirizia; e/o
- Stanno assumendo warfarin o altri farmaci per fluidificare il sangue Ai partecipanti verrà richiesto di non utilizzare altri farmaci/collutori per trattare la loro gengivite per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
OrasaltsTM Sciogliere 1 misurino raso di OrasaltsTM in acqua tiepida. I partecipanti sciacqueranno e faranno i gargarismi con la bocca per 30 secondi, quindi espelleranno e non ingeriranno la miscela, due volte al giorno |
Il collutorio OrasaltsTM è composto da 119,5 g di sale marino naturale, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Fosforo 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27 g di cannella e 0,27 g di liquirizia
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Sale marino Sciogliere 1 misurino raso di sale marino in acqua tiepida. I partecipanti sciacqueranno e faranno i gargarismi con la bocca per 30 secondi, quindi espelleranno e non ingeriranno la miscela, due volte al giorno |
Sale marino non medicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale modificato (MGI)
Lasso di tempo: 8 giorni
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MGI è un metodo non invasivo, utilizzato dal ricercatore, per valutare l'infiammazione della gengiva in tutti i 40 partecipanti, ad ogni consultazione.
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sanguinamento gengivale quantitativo (QGBI)
Lasso di tempo: 8 giorni
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QGBI sarà utilizzato dai partecipanti per valutare il sanguinamento gengivale su base giornaliera.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (ALTRO: University of Johannesburg)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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