Effekten av OrasaltsTM i behandling av gingivitt
16. mai 2016 oppdatert av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Gingivitt er definert som betennelse i gingiva.
Det er en vanlig sykdom som er utbredt hos både barn og voksne, og hos begge kjønn.
Den primære årsaken til gingivitt er plakakkumulering på grunn av dårlig munnhygiene; Imidlertid kan gingivitt skyldes mange ulike etiologiske faktorer.
Gingivitt er preget av rødt, hovent, svampete tannkjøtt som lett blør.
Dagens konvensjonelle behandling av gingivitt innebærer fjerning av plakk og bruk av et antimikrobielt munnvann.
Munnvann som inneholder klorheksidinglukonat er oftest foreskrevet, men disse har visse bivirkninger.
Ora-saltsTM er et kommersielt tilgjengelig munnvann sammensatt av naturlig havsalt, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Fosfor 30C, Hepar sulph 30C, kanel og lakris.
Til dags dato er det ingen forskning på bruk av OrasaltsTM i behandling av gingivitt.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av OrasaltsTM i behandlingen av gingivitt ved å bruke Modified Gingival Index (MGI) og Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil involvere en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, 8-dagers studie, med matchede par.
Studien vil finne sted ved Homeopathy Health Center ved University of Johannesburg.
Forskningsutvalget vil bestå av 40 deltakere i alderen 18 til 70 år som har gingivitt; rekruttert ved hjelp av en annonse plassert ved University of Johannesburg og ved en privat tannlegepraksis med relevant tillatelse gitt.
På dag 0 av studien vil potensielle deltakere bli bedt om å signere deltakerinformasjons- og samtykkeskjemaet, og vil bli screenet ved hjelp av et screeningsspørreskjema for å evaluere om de oppfyller inklusjonskriteriene.
De deltakerne som kvalifiserer vil bli invitert til å delta i studien.
Forskeren vil utføre den første kliniske vurderingen på hver deltaker på dag 0, ved å bruke Modified Gingival Index (MGI) og vitale tegn vil bli registrert.
Deltakerne vil få en beholder på 120g som inneholder enten OrasaltsTM eller kontrollen, bestående av naturlig umedisinert havsalt.
Deltakerne vil bli forsynt med Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); de vil bli bedt om å fullføre den på dag 1 til 7 av studien, og gradere responsen til gingivitten gjennom hele studien.
De vil bli bedt om å bruke den medfølgende munnvannet to ganger om dagen i 7 dager.
Deltakerne vil få utlevert en brosjyre som informerer dem om hvordan de skal bruke munnvannet og om praktisering av god munnhygiene.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere på dag 8 av studien, hvor de vil returnere med det utfylte QGBI-skjemaet som graderer responsen til deres gingivitt.
Og en andre vurdering ved hjelp av MGI vil bli utført av forskeren, og vitale tegn vil bli registrert.
Innhentede data vil bli statistisk analysert ved hjelp av essensielle datavurderinger som vil avgjøre om parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli benyttet.
Et mulig resultat av denne studien er å demonstrere at OrasaltsTM kan være effektive i behandlingen av gingivitt, og gir et alternativt behandlingsalternativ for denne tilstanden.
Dette vil åpne feltet for videre forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 70 år; og
- Har aktiv gingivitt på studietidspunktet, inkludert minst 3 av følgende symptomer: rødt, hovent og svampete tannkjøtt; tannkjøtt som blør spontant eller etter børsting, spising eller berøring av tannkjøttet; har dårlig ånde; følelse av prikking eller kløe i tannkjøttet; og tilstedeværelsen av puss i lommene mellom tennene
Ekskluderingskriterier:
• Tilstede med alle relevante systemiske sykdommer som er kjent for å forårsake gingivitt slik som tilstander som påvirker immunsystemet, inkludert autoimmune tilstander (Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus etc.) og immundefekter som HIV og AIDS, mentale helsesykdommer (som angst eller depresjon), malignitet, skjoldbruskkjerteltilstander, xerostomi, ernæringsmangler og ukontrollert hypertensjon
- Tar antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler under eller i 1 måned før studiestart
- Har en kjent allergi mot kanel eller lakris; og/eller
- Tar Warfarin eller andre blodfortynnende medisiner Deltakerne vil bli bedt om ikke å bruke andre medisiner/munnvann for å behandle gingivitten i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
OrasaltsTM 1 skje med OrasaltsTM løses opp i varmt vann. Deltakerne vil skylle og gurgle munnen i 30 sekunder, deretter utvise og ikke svelge blandingen, to ganger daglig |
OrasaltsTM munnvann er sammensatt av 119,5 g naturlig havsalt, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g kanel og 0,27g lakris
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sjøsalt 1 skje med havsalt løses opp i varmt vann. Deltakerne vil skylle og gurgle munnen i 30 sekunder, deretter utvise og ikke svelge blandingen, to ganger daglig |
Umedisinert havsalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Gingival Index (MGI)
Tidsramme: 8 dager
|
MGI er en ikke-invasiv metode, brukt av forskeren, for å vurdere betennelse i gingiva hos alle 40 deltakerne, ved hver konsultasjon.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ Gingival Bleeding Index (QGBI)
Tidsramme: 8 dager
|
QGBI vil bli brukt av deltakerne til å vurdere gingivalblødning på daglig basis.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (ANNEN: University of Johannesburg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .