- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168335
Effekten av OrasaltsTM vid behandling av gingivit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 70 år; och
- Har aktiv gingivit vid tidpunkten för studien inklusive minst 3 av följande symtom: rött, svullet och svampigt tandkött; tandkött som blöder spontant eller efter att ha borstat, ätit eller vidrört tandköttet; har dålig andedräkt; känsla av stickningar eller klåda i tandköttet; och närvaron av pus i fickorna mellan tänderna
Exklusions kriterier:
• Förekommer med alla relevanta systemiska sjukdomar som är kända för att orsaka gingivit såsom tillstånd som påverkar immunsystemet, inklusive autoimmuna tillstånd (Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus etc.) och immunbrister som HIV och AIDS, mentala hälsosjukdomar (som ångest eller depression), malignitet, sköldkörteltillstånd, xerostomi, näringsbrister och okontrollerad hypertoni
- Tar antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under eller under 1 månad före studiens början
- Har en känd allergi mot kanel eller lakrits; och/eller
- Tar Warfarin eller annan blodförtunnande medicin Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda någon annan medicin/munvatten för att behandla sin gingivit under hela studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
OrasaltsTM 1 höjd skopa OrasaltsTM kommer att lösas i varmt vatten. Deltagarna kommer att skölja och gurgla munnen i 30 sekunder, sedan kasta ut och inte svälja blandningen, två gånger dagligen |
OrasaltsTM munvatten består av 119,5 g naturligt havssalt, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g kanel och 0,27g lakrits
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Havssalt 1 jämn skopa havssalt kommer att lösas i varmt vatten. Deltagarna kommer att skölja och gurgla munnen i 30 sekunder, sedan kasta ut och inte svälja blandningen, två gånger dagligen |
Omedicinerat havssalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Gingival Index (MGI)
Tidsram: 8 dagar
|
MGI är en icke-invasiv metod, som används av forskaren, för att bedöma inflammation i tandköttet hos alla 40 deltagare, vid varje konsultation.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativt Gingival Blödningsindex (QGBI)
Tidsram: 8 dagar
|
QGBI kommer att användas av deltagarna för att bedöma gingivalblödning dagligen.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (ÖVRIG: University of Johannesburg)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .