Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av OrasaltsTM vid behandling av gingivit

16 maj 2016 uppdaterad av: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Gingivit definieras som inflammation i tandköttet. Det är en vanlig sjukdom som är utbredd hos både barn och vuxna, och hos båda könen. Den primära orsaken till gingivit är plackackumulering på grund av dålig munhygien; dock kan tandköttsinflammation bero på många olika etiologiska faktorer. Gingivit kännetecknas av rött, svullet, svampigt tandkött som lätt blöder. Nuvarande konventionell behandling av gingivit innefattar avlägsnande av plack och användning av ett antimikrobiellt munvatten. Munvatten som innehåller klorhexidinglukonat är vanligast föreskrivna, men dessa har vissa negativa effekter. Ora-saltsTM är ett kommersiellt tillgängligt munvatten bestående av naturligt havssalt, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Fosfor 30C, Hepar sulph 30C, kanel och lakrits. Hittills finns det ingen forskning om användningen av OrasaltsTM vid behandling av gingivit. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av OrasaltsTM vid behandling av tandköttsinflammation med hjälp av Modifierat Gingival Index (MGI) och Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att involvera en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, 8 dagar lång studie med matchade par. Studien kommer att äga rum vid Homeopathy Health Centre vid University of Johannesburg. Forskningsurvalet kommer att bestå av 40 deltagare i åldern 18 till 70 år som har gingivit; rekryteras med hjälp av en annons placerad vid University of Johannesburg och på en privat tandläkarmottagning med relevant tillstånd. På dag 0 av studien kommer potentiella deltagare att uppmanas att underteckna deltagarinformations- och samtyckesformuläret och kommer att screenas med hjälp av ett screeningformulär för att utvärdera om de uppfyller inklusionskriterierna. De deltagare som kvalificerar sig kommer att bjudas in att delta i studien. Forskaren kommer att utföra den första kliniska bedömningen av varje deltagare på dag 0, med hjälp av Modified Gingival Index (MGI) och vitala tecken kommer att registreras. Deltagarna kommer att förses med en behållare på 120g innehållande antingen OrasaltsTM eller kontrollen, bestående av naturligt omedicinerat havssalt. Deltagarna kommer att förses med Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); de kommer att uppmanas att slutföra den på dagarna 1 till 7 av studien, och gradera svaret på deras gingivit under hela studien. De kommer att uppmanas att använda det medföljande munvatten två gånger om dagen i 7 dagar. Deltagarna kommer att få en broschyr som informerar dem om hur man använder munvatten och om god munhygien. Deltagarna kommer att bli ombedda att återkomma på dag 8 av studien, där de kommer att återkomma med det ifyllda QGBI-formuläret som betygsätter svaret på deras gingivit. Och en andra bedömning med hjälp av MGI kommer att utföras av forskaren, och vitala tecken kommer att registreras. Data som erhålls kommer att analyseras statistiskt med hjälp av väsentlig databedömning som kommer att avgöra om parametriska eller icke-parametriska tester kommer att användas. Ett möjligt resultat av denna studie är att visa att OrasaltsTM kan vara effektivt vid behandling av gingivit, vilket ger ett alternativt behandlingsalternativ för detta tillstånd. Detta kommer att öppna fältet för vidare forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18 och 70 år; och
  • Har aktiv gingivit vid tidpunkten för studien inklusive minst 3 av följande symtom: rött, svullet och svampigt tandkött; tandkött som blöder spontant eller efter att ha borstat, ätit eller vidrört tandköttet; har dålig andedräkt; känsla av stickningar eller klåda i tandköttet; och närvaron av pus i fickorna mellan tänderna

Exklusions kriterier:

  • • Förekommer med alla relevanta systemiska sjukdomar som är kända för att orsaka gingivit såsom tillstånd som påverkar immunsystemet, inklusive autoimmuna tillstånd (Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus etc.) och immunbrister som HIV och AIDS, mentala hälsosjukdomar (som ångest eller depression), malignitet, sköldkörteltillstånd, xerostomi, näringsbrister och okontrollerad hypertoni

    • Tar antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under eller under 1 månad före studiens början
    • Har en känd allergi mot kanel eller lakrits; och/eller
    • Tar Warfarin eller annan blodförtunnande medicin Deltagarna kommer att uppmanas att inte använda någon annan medicin/munvatten för att behandla sin gingivit under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp

OrasaltsTM

1 höjd skopa OrasaltsTM kommer att lösas i varmt vatten. Deltagarna kommer att skölja och gurgla munnen i 30 sekunder, sedan kasta ut och inte svälja blandningen, två gånger dagligen

OrasaltsTM munvatten består av 119,5 g naturligt havssalt, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g kanel och 0,27g lakrits
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Havssalt

1 jämn skopa havssalt kommer att lösas i varmt vatten. Deltagarna kommer att skölja och gurgla munnen i 30 sekunder, sedan kasta ut och inte svälja blandningen, två gånger dagligen

Omedicinerat havssalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Gingival Index (MGI)
Tidsram: 8 dagar
MGI är en icke-invasiv metod, som används av forskaren, för att bedöma inflammation i tandköttet hos alla 40 deltagare, vid varje konsultation.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt Gingival Blödningsindex (QGBI)
Tidsram: 8 dagar
QGBI kommer att användas av deltagarna för att bedöma gingivalblödning dagligen.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (ÖVRIG: University of Johannesburg)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera