- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02168335
Účinnost OrasaltsTM v léčbě zánětu dásní
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 70 let; a
- Mít v době studie aktivní zánět dásní zahrnující alespoň 3 z následujících příznaků: červené, oteklé a houbovité dásně; dásně, které krvácejí spontánně nebo po čištění zubů, jídle nebo dotyku dásní; mít špatný dech; pocit brnění nebo svědění dásní; a přítomnost hnisu v kapsách mezi zuby
Kritéria vyloučení:
• Přítomný s jakýmikoli relevantními systémovými onemocněními, o kterých je známo, že způsobují zánět dásní, jako jsou stavy ovlivňující imunitní systém, včetně autoimunitních stavů (Sjögrensův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, diabetes mellitus atd.) a imunitních nedostatků, jako je HIV a AIDS, duševní poruchy zdravotní onemocnění (jako je úzkost nebo deprese), malignita, onemocnění štítné žlázy, xerostomie, nutriční nedostatky a nekontrolovaná hypertenze
- Berete antibiotika nebo protizánětlivé léky během nebo 1 měsíc před začátkem studie
- Máte známou alergii na skořici nebo lékořici; a/nebo
- Užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání studie nepoužívali žádné jiné léky/ústní vody k léčbě zánětu dásní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
OrasaltsTM 1 zarovnaná odměrka OrasaltsTM se rozpustí v teplé vodě. Účastníci budou dvakrát denně vyplachovat a kloktat ústa po dobu 30 sekund, poté směs vypuzovat a nepolykat |
Ústní voda OrasaltsTM se skládá ze 119,5g přírodní mořské soli, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g skořice a 0,27g lékořice
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Mořská sůl 1 zarovnaná odměrka mořské soli se rozpustí v teplé vodě. Účastníci budou dvakrát denně vyplachovat a kloktat ústa po dobu 30 sekund, poté směs vypuzovat a nepolykat |
Neléčená mořská sůl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný gingivální index (MGI)
Časové okno: 8 dní
|
MGI je neinvazivní metoda, kterou výzkumník používá k posouzení zánětu dásně u všech 40 účastníků při každé konzultaci.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní index gingiválního krvácení (QGBI)
Časové okno: 8 dní
|
QGBI budou účastníci používat k hodnocení gingiválního krvácení na denní bázi.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (JINÝ: University of Johannesburg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo