Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost OrasaltsTM v léčbě zánětu dásní

16. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Gingivitida je definována jako zánět dásně. Jde o běžné onemocnění, které převládá u dětí i dospělých a u obou pohlaví. Primární příčinou zánětu dásní je hromadění plaku v důsledku špatné ústní hygieny; gingivitida však může být důsledkem mnoha různých etiologických faktorů. Gingivitida je charakterizována červenými, oteklými, houbovitými dásněmi, které snadno krvácejí. Současná konvenční léčba gingivitidy zahrnuje odstranění plaku a použití antimikrobiální ústní vody. Nejčastěji se předepisují ústní vody obsahující chlorhexidin glukonát, ty však mají určité nežádoucí účinky. Ora-saltsTM je komerčně dostupná ústní voda složená z přírodní mořské soli, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, skořice a lékořice. Dosud neexistuje žádný výzkum o použití OrasaltsTM při léčbě zánětu dásní. Cílem této studie je stanovit účinnost OrasaltsTM v léčbě zánětu dásní pomocí Modified Gingival Index (MGI) a Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkum bude zahrnovat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, 8denní studii s použitím spárovaných párů. Studie bude probíhat v Homeopathy Health Center na Univerzitě v Johannesburgu. Výzkumný vzorek bude tvořit 40 účastníků ve věku 18 až 70 let, kteří mají zánět dásní; nábor na základě inzerátu zveřejněného na Univerzitě v Johannesburgu a v soukromé zubní ordinaci s příslušným povolením. V den 0 studie budou potenciální účastníci požádáni, aby podepsali formulář pro informace a souhlas účastníka, a budou podrobeni screeningu pomocí screeningového dotazníku, aby se vyhodnotilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Účastníci, kteří se kvalifikují, budou pozváni k účasti ve studii. Výzkumník provede první klinické hodnocení u každého účastníka v den 0 pomocí Modified Gingival Index (MGI) a budou zaznamenány vitální funkce. Účastníci obdrží jednu nádobu o obsahu 120 g obsahující buď OrasaltsTM nebo kontrolu, skládající se z přírodní neléčivé mořské soli. Účastníkům bude poskytnut kvantitativní index gingiválního krvácení (QGBI); budou požádáni, aby ji dokončili ve dnech 1 až 7 studie, přičemž bude hodnocena reakce jejich zánětu dásní v průběhu studie. Budou požádáni, aby používali dodanou ústní vodu dvakrát denně po dobu 7 dnů. Účastníci obdrží leták, který je informuje o tom, jak používat ústní vodu a o správné ústní hygieně. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili v den 8 studie, kam se vrátí s vyplněným formulářem QGBI, který hodnotí reakci jejich zánětu dásní. A druhé hodnocení pomocí MGI provede výzkumník a zaznamenají se vitální funkce. Získaná data budou statisticky analyzována pomocí základního hodnocení dat, které určí, zda budou použity parametrické nebo neparametrické testy. Možným výsledkem této studie je prokázat, že přípravek OrasaltsTM může být účinný při léčbě zánětu dásní a poskytuje alternativní možnost léčby tohoto onemocnění. Tím se otevře pole pro další výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku od 18 do 70 let; a
  • Mít v době studie aktivní zánět dásní zahrnující alespoň 3 z následujících příznaků: červené, oteklé a houbovité dásně; dásně, které krvácejí spontánně nebo po čištění zubů, jídle nebo dotyku dásní; mít špatný dech; pocit brnění nebo svědění dásní; a přítomnost hnisu v kapsách mezi zuby

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomný s jakýmikoli relevantními systémovými onemocněními, o kterých je známo, že způsobují zánět dásní, jako jsou stavy ovlivňující imunitní systém, včetně autoimunitních stavů (Sjögrensův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, diabetes mellitus atd.) a imunitních nedostatků, jako je HIV a AIDS, duševní poruchy zdravotní onemocnění (jako je úzkost nebo deprese), malignita, onemocnění štítné žlázy, xerostomie, nutriční nedostatky a nekontrolovaná hypertenze

    • Berete antibiotika nebo protizánětlivé léky během nebo 1 měsíc před začátkem studie
    • Máte známou alergii na skořici nebo lékořici; a/nebo
    • Užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání studie nepoužívali žádné jiné léky/ústní vody k léčbě zánětu dásní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina

OrasaltsTM

1 zarovnaná odměrka OrasaltsTM se rozpustí v teplé vodě. Účastníci budou dvakrát denně vyplachovat a kloktat ústa po dobu 30 sekund, poté směs vypuzovat a nepolykat

Ústní voda OrasaltsTM se skládá ze 119,5g přírodní mořské soli, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g skořice a 0,27g lékořice
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Mořská sůl

1 zarovnaná odměrka mořské soli se rozpustí v teplé vodě. Účastníci budou dvakrát denně vyplachovat a kloktat ústa po dobu 30 sekund, poté směs vypuzovat a nepolykat

Neléčená mořská sůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index (MGI)
Časové okno: 8 dní
MGI je neinvazivní metoda, kterou výzkumník používá k posouzení zánětu dásně u všech 40 účastníků při každé konzultaci.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní index gingiválního krvácení (QGBI)
Časové okno: 8 dní
QGBI budou účastníci používat k hodnocení gingiválního krvácení na denní bázi.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (JINÝ: University of Johannesburg)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Předplatit