Skuteczność OrasaltsTM w leczeniu zapalenia dziąseł
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Zapalenie dziąseł definiuje się jako zapalenie dziąseł.
Jest to powszechna choroba, która występuje zarówno u dzieci, jak i dorosłych oraz u obu płci.
Główną przyczyną zapalenia dziąseł jest gromadzenie się płytki nazębnej spowodowane złą higieną jamy ustnej; jednak zapalenie dziąseł może wynikać z wielu różnych czynników etiologicznych.
Zapalenie dziąseł charakteryzuje się czerwonymi, opuchniętymi, gąbczastymi dziąsłami, które łatwo krwawią.
Obecne konwencjonalne leczenie zapalenia dziąseł obejmuje usuwanie płytki nazębnej i stosowanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej.
Najczęściej przepisywane są płyny do płukania jamy ustnej zawierające glukonian chlorheksydyny, jednak mają one pewne działania niepożądane.
Ora-saltsTM to dostępny w handlu płyn do płukania jamy ustnej składający się z naturalnej soli morskiej, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, cynamonu i lukrecji.
Do chwili obecnej nie ma badań nad zastosowaniem OrasaltsTM w leczeniu zapalenia dziąseł.
Celem tego badania jest określenie skuteczności OrasaltsTM w leczeniu zapalenia dziąseł przy użyciu Modified Gingival Index (MGI) oraz Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, 8-dniowe badanie z wykorzystaniem dobranych par.
Badanie odbędzie się w Centrum Zdrowia Homeopatii na Uniwersytecie w Johannesburgu.
Próba badawcza będzie się składać z 40 uczestników w wieku od 18 do 70 lat z zapaleniem dziąseł; rekrutowani za pomocą ogłoszenia umieszczonego na Uniwersytecie w Johannesburgu oraz w prywatnej praktyce dentystycznej za odpowiednim zezwoleniem.
W dniu 0 badania potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie Informacji o Uczestniku i Formularzu Zgody, a następnie zostaną poddani weryfikacji za pomocą Kwestionariusza Selekcyjnego w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia.
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Badacz przeprowadzi pierwszą ocenę kliniczną każdego uczestnika w dniu 0, używając zmodyfikowanego indeksu dziąseł (MGI), a parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
Uczestnicy otrzymają jeden pojemnik 120 g zawierający OrasaltsTM lub kontrolę, składającą się z naturalnej nieleczniczej soli morskiej.
Uczestnicy otrzymają Ilościowy Wskaźnik Krwawienia Dziąseł (QGBI); zostaną poproszeni o wypełnienie go w dniach od 1 do 7 badania, oceniając reakcję ich zapalenia dziąseł w trakcie badania.
Zostaną poproszeni o używanie dostarczonego płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 7 dni.
Uczestnicy otrzymają ulotkę informującą o sposobie stosowania płynu do płukania jamy ustnej oraz o zasadach prawidłowej higieny jamy ustnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w 8. dniu badania, gdzie wrócą z wypełnionym formularzem QGBI oceniającym odpowiedź na zapalenie dziąseł.
Badacz przeprowadzi drugą ocenę za pomocą MGI i zarejestruje parametry życiowe.
Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą oceny danych merytorycznych, która określi, czy zastosowane zostaną testy parametryczne, czy nieparametryczne.
Możliwym wynikiem tego badania jest wykazanie, że OrasaltsTM może być skuteczny w leczeniu zapalenia dziąseł, zapewniając alternatywną opcję leczenia tego schorzenia.
To otworzy pole do dalszych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku od 18 do 70 lat; I
- Mieć aktywne zapalenie dziąseł w czasie badania, w tym co najmniej 3 z następujących objawów: czerwone, opuchnięte i gąbczaste dziąsła; dziąsła krwawiące samoistnie lub po szczotkowaniu, jedzeniu lub dotykaniu dziąseł; nieświeży oddech; uczucie mrowienia lub swędzenia dziąseł; oraz obecność ropy w kieszonkach międzyzębowych
Kryteria wyłączenia:
• Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują zapalenie dziąseł, takie jak choroby wpływające na układ odpornościowy, w tym choroby autoimmunologiczne (zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca itp.) oraz niedobory odporności, takie jak HIV i AIDS, zaburzenia psychiczne choroby zdrowotne (takie jak lęk lub depresja), nowotwory złośliwe, choroby tarczycy, kserostomia, niedobory żywieniowe i niekontrolowane nadciśnienie
- Przyjmują antybiotyki lub leki przeciwzapalne w trakcie lub przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Mieć znaną alergię na cynamon lub lukrecję; i/lub
- Czy przyjmują warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew Uczestnicy zostaną poproszeni o nieużywanie żadnych innych leków/płynów do płukania jamy ustnej w celu leczenia zapalenia dziąseł w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
OrasaltsTM 1 płaską miarkę OrasaltsTM rozpuścić w ciepłej wodzie. Uczestnicy będą płukać usta i płukać gardło przez 30 sekund, a następnie wydalać i nie połykać mikstury dwa razy dziennie |
Płyn do płukania ust OrasaltsTM zawiera 119,5 g naturalnej soli morskiej, Arnica montana 30 C, Echinacea angustifolia 30 C, Staphysagria 30 C, Phosphorus 30 C, Hepar sulphuris 30 C, 0,27 g cynamonu i 0,27 g lukrecji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Sól morska 1 płaska miarka soli morskiej rozpuści się w ciepłej wodzie. Uczestnicy będą płukać usta i płukać gardło przez 30 sekund, a następnie wydalać i nie połykać mikstury dwa razy dziennie |
Nielecznicza sól morska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI)
Ramy czasowe: 8 dni
|
MGI jest metodą nieinwazyjną, stosowaną przez badaczkę do oceny stanu zapalnego dziąseł u wszystkich 40 uczestników, na każdej konsultacji.
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy wskaźnik krwawienia z dziąseł (QGBI)
Ramy czasowe: 8 dni
|
QGBI będzie używane przez uczestników do codziennej oceny krwawienia z dziąseł.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (INNY: University of Johannesburg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .