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OrasaltsTM 治疗牙龈炎的功效

2016年5月16日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg
牙龈炎定义为牙龈发炎。 它是一种常见的疾病,在儿童和成人中都流行,并且在男女中都流行。 牙龈炎的主要原因是口腔卫生不良导致的牙菌斑堆积;然而,牙龈炎可能由许多不同的病因引起。 牙龈炎的特征是牙龈发红、肿胀、松软,容易出血。 目前牙龈炎的常规治疗包括去除牙菌斑和使用抗菌漱口水。 含葡萄糖酸氯己定的漱口水是最常用的处方药,但它们有一定的副作用。 Ora-saltsTM 是一种市售漱口水,由天然海盐、山金车 30 centesimal (C)、紫锥菊 30C、Staphisagria 30C、磷 30C、Hepar sulph 30C、肉桂和甘草组成。 迄今为止,还没有关于使用 OrasaltsTM 治疗牙龈炎的研究。 本研究的目的是使用改良牙龈指数 (MGI) 和定量牙龈出血指数 (QGBI) 确定 OrasaltsTM 治疗牙龈炎的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将涉及一项随机、双盲、对照、为期 8 天的研究,使用配对。 该研究将在约翰内斯堡大学的顺势疗法健康中心进行。 研究样本将包括 40 名年龄在 18 至 70 岁之间的患有牙龈炎的参与者;通过在约翰内斯堡大学和获得相关许可的私人牙科诊所投放广告招募。 在研究的第 0 天,将要求潜在参与者签署参与者信息和同意书,并将使用筛选问卷进行筛选,以评估他们是否符合纳入标准。 符合条件的参与者将被邀请参加研究。 研究人员将在第 0 天使用改良牙龈指数 (MGI) 对每位参与者进行首次临床评估,并记录生命体征。 将向参与者提供一个 120 克的容器,其中包含 OrasaltsTM 或对照物,由天然未加药的海盐组成。 将向参与者提供定量牙龈出血指数 (QGBI);他们将被要求在研究的第 1 天到第 7 天完成,在整个研究过程中对他们的牙龈炎反应进行分级。 他们将被要求每天使用提供的漱口水两次,持续 7 天。 参与者将获得一份传单,告知他们如何使用漱口水以及保持良好口腔卫生的习惯。 参与者将被要求在研究的第 8 天返回,在那里他们将返回完成的 QGBI 表格,对他们的牙龈炎反应进行分级。 研究人员将使用 MGI 进行第二次评估,并记录生命体征。 获得的数据将通过基本数据评估进行统计分析,这将决定是否使用参数或非参数测试。 这项研究的一个可能结果是证明 OrasaltsTM 可能有效治疗牙龈炎,为这种情况提供替代治疗选择。 这将为进一步的研究开辟领域。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2028
        • University of Johannesburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间;和
  • 在研究期间患有活动性牙龈炎,包括至少 3 种以下症状:牙龈发红、肿胀和松软;自发性或刷牙、进食或接触牙龈后的牙龈出血;有口臭;牙龈刺痛或发痒的感觉;以及牙齿之间的口袋里有脓液

排除标准:

  • • 患有已知会引起牙龈炎的任何相关全身性疾病,例如影响免疫系统的疾病,包括自身免疫疾病(干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、糖尿病等)和免疫缺陷,例如艾滋病毒和艾滋病、精神疾病健康疾病(如焦虑或抑郁)、恶性肿瘤、甲状腺疾病、口干症、营养缺乏和不受控制的高血压

    • 在研究开始期间或研究开始前 1 个月服用抗生素或抗炎药
    • 已知对肉桂或甘草过敏;和/或
    • 正在服用华法林或其他血液稀释药物 参与者将被要求在研究期间不要使用任何其他药物/漱口水来治疗牙龈炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组

奥乐盐

1 平勺 OrasaltsTM 将溶解在温水中。 参与者将漱口并漱口 30 秒,然后将混合物排出而不是吞咽,每天两次

OrasaltsTM 漱口水由 119.5g 天然海盐、30C 山金车、30C 紫锥菊、30C Staphysagria、30C 磷、30C 硫肝素、0.27g 肉桂和 0.27g 甘草组成
PLACEBO_COMPARATOR:控制组

海盐

将 1 平勺海盐溶解在温水中。 参与者将漱口并漱口 30 秒,然后将混合物排出而不是吞咽,每天两次

未加药的海盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良牙龈指数 (MGI)
大体时间:8天
MGI 是一种非侵入性方法,研究人员在每次咨询时使用它来评估所有 40 名参与者的牙龈炎症。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量牙龈出血指数 (QGBI)
大体时间:8天
参与者将使用 QGBI 来评估每天的牙龈出血情况。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Radmila Razlog, MTechHom、University of Johannesburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月16日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (其他:University of Johannesburg)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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