A eficácia de OrasaltsTM no tratamento da gengivite
16 de maio de 2016 atualizado por: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
A gengivite é definida como a inflamação da gengiva.
É uma doença comum, prevalente em crianças e adultos, e em ambos os sexos .
A principal causa da gengivite é o acúmulo de placa devido à má higiene oral; no entanto, a gengivite pode resultar de muitos fatores etiológicos variados.
A gengivite é caracterizada por gengivas vermelhas, inchadas e esponjosas que sangram facilmente.
O tratamento convencional atual da gengivite envolve a remoção da placa e o uso de um enxaguatório bucal antimicrobiano.
Enxaguantes bucais contendo gluconato de clorexidina são mais comumente prescritos, no entanto, estes têm certos efeitos adversos.
Ora-saltsTM é um colutório comercialmente disponível composto de sal marinho natural, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Fósforo 30C, Hepar sulph 30C, canela e alcaçuz.
Até o momento não há pesquisas sobre o uso de OrasaltsTM no tratamento da gengivite.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do OrasaltsTM no tratamento da gengivite usando o Índice Gengival Modificado (MGI) e o Índice Quantitativo de Sangramento Gengival (QGBI).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa envolverá um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de 8 dias, usando pares combinados.
O estudo será realizado no Centro de Saúde Homeopática da Universidade de Joanesburgo.
A amostra da pesquisa será composta por 40 participantes com idade entre 18 a 70 anos que apresentam gengivite; recrutado por meio de um anúncio colocado na Universidade de Joanesburgo e em uma clínica odontológica privada com permissão relevante dada.
No dia 0 do estudo, os participantes em potencial serão solicitados a assinar o Formulário de Consentimento e Informações do Participante e serão selecionados usando um Questionário de Triagem para avaliar se atendem aos critérios de inclusão.
Os participantes que se qualificarem serão convidados a participar do estudo.
O pesquisador fará a primeira avaliação clínica em cada participante no dia 0, usando o Índice Gengival Modificado (MGI) e os sinais vitais serão registrados.
Os participantes receberão um recipiente de 120g contendo OrasaltsTM ou o controle, que consiste em sal marinho natural não medicinal.
Os participantes receberão o Índice Quantitativo de Sangramento Gengival (QGBI); eles serão solicitados a completá-lo nos dias 1 a 7 do estudo, classificando a resposta de sua gengivite ao longo do estudo.
Eles serão solicitados a usar o enxaguante bucal fornecido duas vezes ao dia durante 7 dias.
Os participantes receberão um folheto informando como usar o enxaguante bucal e sobre a prática de boa higiene bucal.
Os participantes serão solicitados a retornar no dia 8 do estudo, onde retornarão com o formulário QGBI preenchido, classificando a resposta de sua gengivite.
E uma segunda avaliação usando o MGI será realizada pelo pesquisador, e os sinais vitais serão registrados.
Os dados obtidos serão analisados estatisticamente através da avaliação dos dados essenciais que determinarão se serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos.
Um possível resultado deste estudo é demonstrar que OrasaltsTM pode ser eficaz no tratamento da gengivite, fornecendo uma opção alternativa de tratamento para esta condição.
Isso abrirá campo para novas pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenham entre 18 e 70 anos; e
- Tiver gengivite ativa no momento do estudo, incluindo pelo menos 3 dos seguintes sintomas: gengivas vermelhas, inchadas e esponjosas; gengivas que sangram espontaneamente ou após escovar, comer ou tocar nas gengivas; ter mau hálito; sensação de formigamento ou coceira nas gengivas; e a presença de pus nas bolsas entre os dentes
Critério de exclusão:
• Apresentar quaisquer doenças sistêmicas relevantes que são conhecidas por causar gengivite, como condições que afetam o sistema imunológico, incluindo condições autoimunes (síndrome de Sjögrens, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, diabetes mellitus etc.) e deficiências imunológicas, como HIV e AIDS, doenças mentais doenças de saúde (como ansiedade ou depressão), malignidade, problemas de tireóide, xerostomia, deficiências nutricionais e hipertensão não controlada
- Está tomando antibióticos ou anti-inflamatórios durante ou por 1 mês antes do início do estudo
- Tem alergia conhecida a canela ou alcaçuz; e/ou
- Está tomando varfarina ou outro medicamento para afinar o sangue Será solicitado aos participantes que não façam uso de nenhum outro medicamento/enxaguantes bucais para tratar a gengivite durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
OrasaltsTM 1 colher nivelada de OrasaltsTM será dissolvida em água morna. Os participantes irão enxaguar e gargarejar a boca por 30 segundos, depois expelir e não engolir a mistura, duas vezes ao dia |
O colutório OrasaltsTM é composto por 119,5g de sal marinho natural, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g de canela e 0,27g de alcaçuz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Sal marinho 1 colher nivelada de sal marinho será dissolvida em água morna. Os participantes irão enxaguar e gargarejar a boca por 30 segundos, depois expelir e não engolir a mistura, duas vezes ao dia |
Sal marinho não medicinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Gengival Modificado (MGI)
Prazo: 8 dias
|
A MGI é um método não invasivo, utilizado pela pesquisadora, para avaliar a inflamação da gengiva em todos os 40 participantes, a cada consulta.
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Quantitativo de Sangramento Gengival (QGBI)
Prazo: 8 dias
|
O QGBI será usado pelos participantes para avaliar o sangramento gengival diariamente.
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (OUTRO: University of Johannesburg)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .