Az OrasaltsTM hatékonysága a fogínygyulladás kezelésében
2016. május 16. frissítette: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Az ínygyulladást a fogíny gyulladásaként határozzák meg.
Ez egy gyakori betegség, amely mind a gyermekek, mind a felnőttek körében, és mindkét nemben elterjedt.
Az ínygyulladás elsődleges oka a rossz szájhigiénia következtében felhalmozódó lepedék; az ínygyulladás azonban számos különböző etiológiai tényező következménye lehet.
Az ínygyulladást vörös, duzzadt, szivacsos fogíny jellemzi, amely könnyen vérzik.
A fogínygyulladás jelenlegi hagyományos kezelése magában foglalja a lepedék eltávolítását és antimikrobiális szájvíz használatát.
Leggyakrabban klórhexidin-glükonátot tartalmazó szájöblítőket írnak fel, azonban ezeknek vannak bizonyos káros hatásai.
Az Ora-saltsTM egy kereskedelemben kapható szájvíz, amely természetes tengeri sóból, Arnica montana 30 centesimális (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, fahéjból és édesgyökérből áll.
A mai napig nem végeztek kutatást az OrasaltsTM ínygyulladás kezelésében való alkalmazásáról.
A tanulmány célja az OrasaltsTM hatékonyságának meghatározása a fogínygyulladás kezelésében a módosított ínyindex (MGI) és a kvantitatív ínyvérzési index (QGBI) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás egy randomizált, kettős vak, kontrollált, 8 napos vizsgálatot foglal magában, párosított párok felhasználásával.
A vizsgálatra a Johannesburgi Egyetem Homeopátia Egészségügyi Központjában kerül sor.
A kutatási minta 40, 18 és 70 év közötti, ínygyulladásban szenvedő résztvevőből áll; a Johannesburgi Egyetemen és a megfelelő engedéllyel rendelkező fogorvosi magánrendelőben elhelyezett hirdetés útján toborozták.
A vizsgálat 0. napján felkérik a potenciális résztvevőket, hogy írják alá a Résztvevői Tájékoztatási és Beleegyezési Nyomtatványt, és Szűrő Kérdőív segítségével megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek, meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre.
A kutató minden résztvevőnél a 0. napon elvégzi az első klinikai értékelést a módosított ínyindex (MGI) segítségével, és rögzíti az életjeleket.
A résztvevők egy 120 g-os tartályt kapnak, amely OrasaltsTM-et vagy kontrollt tartalmaz, amely természetes, gyógyhatású tengeri sót tartalmaz.
A résztvevők megkapják a kvantitatív ínyvérzési indexet (QGBI); A vizsgálat 1. és 7. napján kell kitölteniük, osztályozva a fogínygyulladásra adott választ a vizsgálat során.
A mellékelt szájvizet 7 napon keresztül naponta kétszer kell használniuk.
A résztvevők egy szórólapot kapnak, amely tájékoztatja őket a szájvíz használatáról és a jó szájhigiénia gyakorlatáról.
A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a vizsgálat 8. napján, ahol a kitöltött QGBI űrlappal térnek vissza, és osztályozzák fogínygyulladásuk válaszát.
A kutató egy második értékelést végez az MGI segítségével, és rögzíti az életjeleket.
A kapott adatokat statisztikailag elemzik az alapvető adatok értékelésével, amely meghatározza, hogy paraméteres vagy nem paraméteres teszteket alkalmaznak-e.
Ennek a tanulmánynak egy lehetséges eredménye annak bizonyítása, hogy az OrasaltsTM hatékony lehet a fogínygyulladás kezelésében, alternatív kezelési lehetőséget biztosítva erre az állapotra.
Ez megnyitja a terepet a további kutatások számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közöttiek; és
- Aktív fogínygyulladása van a vizsgálat idején, amely a következő tünetek közül legalább 3-at tartalmaz: vörös, duzzadt és szivacsos fogíny; íny, amely spontán vagy fogmosás, evés vagy az íny érintése után vérzik; rossz lehelet; az íny bizsergés vagy viszketés érzése; és genny jelenléte a fogak közötti zsebekben
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen releváns szisztémás betegségben szenved, amelyről ismert, hogy ínygyulladást okoz, mint például az immunrendszert befolyásoló állapotok, beleértve az autoimmun állapotokat (Sjögrens-szindróma, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, diabetes mellitus stb.) és immunhiányos betegségeket, mint például HIV és AIDS, mentális betegségek egészségügyi betegségek (például szorongás vagy depresszió), rosszindulatú daganatok, pajzsmirigy-betegségek, xerostomia, táplálkozási hiányosságok és ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szed a vizsgálat ideje alatt vagy azt megelőzően 1 hónapig
- Ha ismert allergiája van a fahéjra vagy az édesgyökérre; és/vagy
- Warfarint vagy más vérhígító gyógyszert szed A résztvevőket arra kérjük, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne használjanak más gyógyszert/szájöblítőt fogínygyulladásuk kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
OrasaltsTM 1 mérőkanál OrasaltsTM-et meleg vízben kell feloldani. A résztvevők 30 másodpercig öblítik és gargarizálják a szájukat, majd kiürítik és nem nyelhetik le a keveréket, naponta kétszer |
Az OrasaltsTM szájvíz 119,5 g természetes tengeri sót, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27 g fahéjat és 0,27 g likőr jeget tartalmaz.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Tengeri só 1 kanál tengeri sót fel kell oldani meleg vízben. A résztvevők 30 másodpercig öblítik és gargarizálják a szájukat, majd kiürítik és nem nyelhetik le a keveréket, naponta kétszer |
Gyógyszer nélküli tengeri só
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított ínyindex (MGI)
Időkeret: 8 nap
|
Az MGI egy non-invazív módszer, amelyet a kutató alkalmaz a gingiva gyulladásának felmérésére mind a 40 résztvevőnél, minden konzultáció alkalmával.
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív ínyvérzési index (QGBI)
Időkeret: 8 nap
|
A QGBI-t a résztvevők napi rendszerességgel fogják használni a fogínyvérzés értékelésére.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (EGYÉB: University of Johannesburg)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .