Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van OrasaltsTM bij de behandeling van tandvleesontsteking

16 mei 2016 bijgewerkt door: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Gingivitis wordt gedefinieerd als een ontsteking van het tandvlees. Het is een veel voorkomende ziekte die voorkomt bij zowel kinderen als volwassenen, en bij beide geslachten. De primaire oorzaak van gingivitis is de opeenhoping van tandplak als gevolg van een slechte mondhygiëne; gingivitis kan echter het gevolg zijn van veel verschillende etiologische factoren. Gingivitis wordt gekenmerkt door rood, gezwollen, sponzig tandvlees dat gemakkelijk bloedt. De huidige conventionele behandeling van gingivitis omvat het verwijderen van tandplak en het gebruik van een antimicrobieel mondwater. Mondspoelingen met chloorhexidinegluconaat worden meestal voorgeschreven, maar deze hebben bepaalde nadelige effecten. Ora-saltsTM is een in de handel verkrijgbaar mondwater samengesteld uit natuurlijk zeezout, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, kaneel en zoethout. Tot op heden is er geen onderzoek naar het gebruik van OrasaltsTM bij de behandeling van gingivitis. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van OrasaltsTM bij de behandeling van gingivitis te bepalen met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) en de Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van 8 dagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gematchte paren. De studie vindt plaats in het Homeopathy Health Centre van de Universiteit van Johannesburg. De onderzoekssteekproef zal bestaan ​​uit 40 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met gingivitis; geworven door middel van een advertentie geplaatst aan de Universiteit van Johannesburg en bij een particuliere tandartspraktijk met relevante toestemming. Op dag 0 van het onderzoek worden potentiële deelnemers gevraagd om het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers te ondertekenen en worden ze gescreend met behulp van een screeningvragenlijst om te beoordelen of ze voldoen aan de opnamecriteria. De deelnemers die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoeker voert de eerste klinische beoordeling uit op elke deelnemer op dag 0, met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) en de vitale functies worden geregistreerd. Deelnemers krijgen één container van 120 g met OrasaltsTM of de controle, bestaande uit natuurlijk niet-medicinaal zeezout. De deelnemers krijgen de Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); ze zullen worden gevraagd om het in te vullen op dag 1 tot 7 van het onderzoek, waarbij de respons van hun gingivitis gedurende het onderzoek wordt beoordeeld. Ze zullen worden verzocht om gedurende 7 dagen tweemaal daags het meegeleverde mondwater te gebruiken. Deelnemers krijgen een folder met informatie over het gebruik van het mondwater en over goede mondhygiëne. Deelnemers wordt gevraagd om op dag 8 van het onderzoek terug te komen, waar ze terugkomen met het ingevulde QGBI-formulier waarin de reactie op hun gingivitis wordt beoordeeld. En een tweede beoordeling met behulp van de MGI zal worden uitgevoerd door de onderzoeker en de vitale functies zullen worden geregistreerd. De verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd door middel van essentiële gegevensbeoordeling die zal bepalen of parametrische of niet-parametrische tests zullen worden gebruikt. Een mogelijk resultaat van deze studie is om aan te tonen dat OrasaltsTM effectief kan zijn bij de behandeling van gingivitis, door een alternatieve behandelingsoptie voor deze aandoening te bieden. Dit opent het veld voor verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn; En
  • Actieve gingivitis hebben op het moment van het onderzoek met ten minste 3 van de volgende symptomen: rood, gezwollen en sponzig tandvlees; tandvlees dat spontaan bloedt of na het poetsen, eten of aanraken van het tandvlees; een slechte adem hebben; gevoel van tintelend of jeukend tandvlees; en de aanwezigheid van pus in de holtes tussen de tanden

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezig zijn met alle relevante systemische ziekten waarvan bekend is dat ze gingivitis veroorzaken, zoals aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, waaronder auto-immuunziekten (syndroom van Sjögrens, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, diabetes mellitus enz.) en immuundeficiënties zoals hiv en aids, mentale gezondheidsziekten (zoals angst of depressie), maligniteit, schildklieraandoeningen, xerostomie, voedingstekorten en ongecontroleerde hypertensie

    • Neemt antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen tijdens of gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie
    • Een bekende allergie hebt voor kaneel of zoethout; en/of
    • Warfarine of andere bloedverdunnende medicijnen gebruiken. Deelnemers wordt verzocht om tijdens de duur van het onderzoek geen andere medicijnen/mondwater te gebruiken om hun gingivitis te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep

OrasaltTM

1 afgestreken maatlepel OrasaltsTM wordt opgelost in warm water. Deelnemers spoelen en gorgelen de mond gedurende 30 seconden, verdrijven vervolgens het mengsel en slikken het niet door, tweemaal daags
Ander: OrasaltTM
OrasaltsTM mondwater is samengesteld uit 119,5 g natuurlijk zeezout, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Fosfor 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27 g kaneel en 0,27 g zoethout
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep

Zeezout

1 afgestreken maatlepel zeezout wordt opgelost in warm water. Deelnemers spoelen en gorgelen de mond gedurende 30 seconden, verdrijven vervolgens het mengsel en slikken het niet door, tweemaal daags
Ander: Zeezout
Ongemedicineerd zeezout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde tandvleesindex (MGI)
Tijdsspanne: 8 dagen
MGI is een niet-invasieve methode die door de onderzoeker wordt gebruikt om bij elk consult de ontsteking van het tandvlees bij alle 40 deelnemers te beoordelen.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve tandvleesbloedingsindex (QGBI)
Tijdsspanne: 8 dagen
QGBI zal door de deelnemers worden gebruikt om tandvleesbloedingen dagelijks te beoordelen.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Johannesburg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (ANDER: University of Johannesburg)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren