Эффективность Orasalts™ при лечении гингивита
16 мая 2016 г. обновлено: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Гингивит определяется как воспаление десны.
Это распространенное заболевание, которое встречается как у детей, так и у взрослых, а также у представителей обоих полов.
Основной причиной гингивита является накопление зубного налета из-за плохой гигиены полости рта; однако гингивит может быть вызван многими различными этиологическими факторами.
Гингивит характеризуется красными, опухшими, рыхлыми деснами, которые легко кровоточат.
Текущее традиционное лечение гингивита включает удаление зубного налета и использование противомикробного ополаскивателя для рта.
Чаще всего назначают жидкости для полоскания рта, содержащие глюконат хлоргексидина, однако они имеют определенные побочные эффекты.
Ora-saltsTM — это доступное в продаже средство для полоскания рта, состоящее из натуральной морской соли, Arnica montana 30 сотенных (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, корицы и лакрицы.
На сегодняшний день нет исследований по использованию OrasaltsTM при лечении гингивита.
Целью данного исследования является определение эффективности OrasaltsTM при лечении гингивита с использованием модифицированного индекса десен (MGI) и количественного индекса кровоточивости десен (QGBI).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет включать рандомизированное двойное слепое контролируемое 8-дневное исследование с использованием подобранных пар.
Исследование будет проходить в Центре здоровья гомеопатии Йоханнесбургского университета.
Выборка исследования будет состоять из 40 участников в возрасте от 18 до 70 лет, страдающих гингивитом; набраны с помощью рекламы, размещенной в Йоханнесбургском университете и в частной стоматологической практике с соответствующим разрешением.
В 0-й день исследования потенциальным участникам будет предложено подписать форму информации об участнике и согласия, и они будут проверены с помощью скринингового опросника, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям включения.
Те участники, которые соответствуют требованиям, будут приглашены для участия в исследовании.
Исследователь проведет первую клиническую оценку каждого участника в день 0, используя модифицированный индекс десны (MGI), и будут записаны основные показатели жизнедеятельности.
Участникам будет предоставлен один контейнер весом 120 г, содержащий либо OrasaltsTM, либо контрольный образец, состоящий из натуральной нелекарственной морской соли.
Участникам будет предоставлен количественный индекс кровоточивости десен (QGBI); им будет предложено заполнить его в дни с 1 по 7 исследования, оценивая реакцию их гингивита на протяжении всего исследования.
Им будет предложено использовать прилагаемую жидкость для полоскания рта два раза в день в течение 7 дней.
Участникам будет предоставлена брошюра, информирующая их о том, как использовать жидкость для полоскания рта и о правилах гигиены полости рта.
Участников попросят вернуться на 8-й день исследования, где они вернутся с заполненной формой QGBI, оценивающей реакцию их гингивита.
И вторая оценка с использованием MGI будет выполнена исследователем, и будут записаны основные показатели жизнедеятельности.
Полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу посредством оценки основных данных, которая определит, будут ли использоваться параметрические или непараметрические тесты.
Возможным результатом этого исследования является демонстрация того, что OrasaltsTM может быть эффективна при лечении гингивита, предоставляя альтернативный вариант лечения этого состояния.
Это откроет поле для дальнейших исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет; и
- Наличие активного гингивита на момент исследования, включающего как минимум 3 из следующих симптомов: красные, опухшие и рыхлые десны; десны кровоточат спонтанно или после чистки, еды или прикосновения к деснам; неприятный запах изо рта; ощущение покалывания или зуда десен; и наличие гноя в карманах между зубами
Критерий исключения:
• Наличие любых соответствующих системных заболеваний, которые, как известно, вызывают гингивит, таких как состояния, влияющие на иммунную систему, включая аутоиммунные состояния (синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сахарный диабет и т. д.) и иммунодефициты, такие как ВИЧ и СПИД, психические болезни (такие как тревога или депрессия), злокачественные новообразования, заболевания щитовидной железы, ксеростомия, дефицит питательных веществ и неконтролируемая гипертензия
- Принимаете антибиотики или противовоспалительные препараты во время или в течение 1 месяца до начала исследования
- Имейте известную аллергию на корицу или лакрицу; и/или
- Принимают варфарин или другие лекарства, разжижающие кровь. Участникам будет предложено не использовать какие-либо другие лекарства/ополаскиватели для лечения гингивита на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
OrasaltsTM 1 мерная ложка Orasalts™ без горки растворяется в теплой воде. Участники будут полоскать и полоскать рот в течение 30 секунд, а затем выдыхать и не глотать смесь два раза в день. |
Жидкость для полоскания рта OrasaltsTM состоит из 119,5 г натуральной морской соли, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27 г корицы и 0,27 г лакрицы.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Морская соль 1 мерная ложка морской соли растворяется в теплой воде. Участники будут полоскать и полоскать рот в течение 30 секунд, а затем выдыхать и не глотать смесь два раза в день. |
Нелекарственная морская соль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный десневой индекс (MGI)
Временное ограничение: 8 дней
|
MGI — это неинвазивный метод, используемый исследователем для оценки воспаления десны у всех 40 участников на каждой консультации.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный индекс кровоточивости десен (QGBI)
Временное ограничение: 8 дней
|
QGBI будет использоваться участниками для ежедневной оценки кровоточивости десен.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (ДРУГОЙ: University of Johannesburg)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .