Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OrasaltsTM i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse

16. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
Gingivitis er defineret som betændelse i tandkødet. Det er en almindelig sygdom, der er udbredt hos både børn og voksne, og hos begge køn. Den primære årsag til tandkødsbetændelse er plakakkumulering på grund af dårlig mundhygiejne; dog kan tandkødsbetændelse skyldes mange forskellige ætiologiske faktorer. Tandkødsbetændelse er karakteriseret ved røde, hævede, svampede tandkød, der let bløder. Nuværende konventionel behandling af tandkødsbetændelse involverer fjernelse af plak og brug af en antimikrobiel mundskyl. Mundskyllemidler, der indeholder klorhexidingluconat, er oftest ordineret, men disse har visse negative virkninger. Ora-saltsTM er et kommercielt tilgængeligt mundskyl bestående af naturligt havsalt, Arnica montana 30 centesimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, kanel og lakrids. Til dato er der ingen forskning i brugen af ​​OrasaltsTM til behandling af tandkødsbetændelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​OrasaltsTM til behandling af tandkødsbetændelse ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI) og det kvantitative tandkødsblødningsindeks (QGBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil involvere et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, 8-dages studie, hvor der anvendes matchede par. Undersøgelsen vil finde sted på Homøopathy Health Center ved University of Johannesburg. Forskningsprøven vil bestå af 40 deltagere i alderen 18 til 70 år, som har tandkødsbetændelse; rekrutteret ved hjælp af en annonce placeret på University of Johannesburg og hos en privat tandlægepraksis med relevant tilladelse. På dag 0 af undersøgelsen vil potentielle deltagere blive bedt om at underskrive deltagerinformations- og samtykkeformularen og vil blive screenet ved hjælp af et screeningsspørgeskema for at vurdere, om de opfylder inklusionskriterierne. De deltagere, der kvalificerer sig, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forskeren vil udføre den første kliniske vurdering af hver deltager på dag 0 ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI), og vitale tegn vil blive registreret. Deltagerne vil blive forsynet med en beholder på 120g indeholdende enten OrasaltsTM eller kontrollen, bestående af naturligt umedicineret havsalt. Deltagerne vil blive forsynet med Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); de vil blive bedt om at fuldføre det på dag 1 til 7 af undersøgelsen, og klassificere responsen af ​​deres tandkødsbetændelse gennem hele undersøgelsen. De vil blive bedt om at bruge den medfølgende mundskyl to gange om dagen i 7 dage. Deltagerne vil få udleveret en folder, der informerer dem om, hvordan de skal bruge mundskylningen og om udøvelse af god mundhygiejne. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage på dag 8 af undersøgelsen, hvor de vil vende tilbage med den udfyldte QGBI-formular, der vurderer responsen på deres tandkødsbetændelse. Og en anden vurdering ved hjælp af MGI vil blive udført af forskeren, og vitale tegn vil blive registreret. De opnåede data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af væsentlige datavurderinger, som vil afgøre, om parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive brugt. Et muligt resultat af denne undersøgelse er at demonstrere, at OrasaltsTM kan være effektiv i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse, hvilket giver en alternativ behandlingsmulighed for denne tilstand. Dette vil åbne feltet for yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 70 år; og
  • Har aktiv tandkødsbetændelse på tidspunktet for undersøgelsen, herunder mindst 3 af følgende symptomer: rødt, hævet og svampet tandkød; tandkød, der bløder spontant eller efter børstning, spisning eller berøring af tandkødet; har dårlig ånde; fornemmelse af snurren eller kløe i tandkødet; og tilstedeværelsen af ​​pus i lommerne mellem tænderne

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstede med alle relevante systemiske sygdomme, som vides at forårsage tandkødsbetændelse såsom tilstande, der påvirker immunsystemet, herunder autoimmune tilstande (Sjögrens syndrom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus osv.) og immundefekter såsom HIV og AIDS, mentale sygdomme sundhedssygdomme (såsom angst eller depression), malignitet, skjoldbruskkirteltilstande, xerostomi, ernæringsmæssige mangler og ukontrolleret hypertension

    • Tager antibiotika eller anti-inflammatoriske lægemidler under eller i 1 måned før undersøgelsens begyndelse
    • Har en kendt allergi over for kanel eller lakrids; og/eller
    • Tager Warfarin eller anden blodfortyndende medicin Deltagerne vil blive bedt om ikke at gøre brug af anden medicin/mundskyllevand til at behandle deres tandkødsbetændelse i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe

OrasaltsTM

1 plan scoop OrasaltsTM opløses i varmt vand. Deltagerne vil skylle og gurgle munden i 30 sekunder, derefter udstøde og ikke sluge blandingen, to gange dagligt
Andet: OrasaltsTM
OrasaltsTM mundskyl er sammensat af 119,5 g naturligt havsalt, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g kanel og 0,27g lakrids
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Havsalt

1 plan skefuld havsalt vil blive opløst i varmt vand. Deltagerne vil skylle og gurgle munden i 30 sekunder, derefter udstøde og ikke sluge blandingen, to gange dagligt
Andet: Havsalt
Umedicineret havsalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: 8 dage
MGI er en ikke-invasiv metode, som forskeren bruger til at vurdere betændelse i tandkødet hos alle 40 deltagere, ved hver konsultation.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt tandkødsblødningsindeks (QGBI)
Tidsramme: 8 dage
QGBI vil blive brugt af deltagerne til at vurdere tandkødsblødninger på daglig basis.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Efterforskere

  • Studieleder: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DaSilva200814363
  • HDC01-35-2014 (ANDET: University of Johannesburg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner