L'efficacité d'OrasaltsTM dans le traitement de la gingivite
16 mai 2016 mis à jour par: Dr J. Pellow, University of Johannesburg
La gingivite est définie comme une inflammation de la gencive.
Il s'agit d'une maladie courante qui sévit chez les enfants et les adultes, et chez les deux sexes.
La principale cause de la gingivite est l'accumulation de plaque due à une mauvaise hygiène bucco-dentaire; cependant, la gingivite peut résulter de nombreux facteurs étiologiques variés.
La gingivite se caractérise par des gencives rouges, enflées et spongieuses qui saignent facilement.
Le traitement conventionnel actuel de la gingivite implique l'élimination de la plaque dentaire et l'utilisation d'un rince-bouche antimicrobien.
Les bains de bouche contenant du gluconate de chlorhexidine sont les plus couramment prescrits, mais ils ont certains effets indésirables.
Ora-saltsTM est un bain de bouche disponible dans le commerce composé de sel marin naturel, Arnica montana 30 centésimal (C), Echinacea angustifolia 30C, Staphisagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulph 30C, cannelle et réglisse.
À ce jour, il n'existe aucune recherche sur l'utilisation d'OrasaltsTM dans le traitement de la gingivite.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'OrasaltsTM dans le traitement de la gingivite à l'aide du Modified Gingival Index (MGI) et du Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche impliquera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, de 8 jours, utilisant des paires appariées.
L'étude aura lieu au Centre de santé homéopathique de l'Université de Johannesburg.
L'échantillon de recherche sera composé de 40 participants âgés de 18 à 70 ans atteints de gingivite ; recruté au moyen d'une annonce placée à l'Université de Johannesburg et dans un cabinet dentaire privé avec l'autorisation appropriée donnée.
Au jour 0 de l'étude, les participants potentiels seront invités à signer le formulaire d'information et de consentement du participant et seront sélectionnés à l'aide d'un questionnaire de sélection pour évaluer s'ils répondent aux critères d'inclusion.
Les participants qualifiés seront invités à participer à l'étude.
Le chercheur effectuera la première évaluation clinique de chaque participant au jour 0, en utilisant l'indice gingival modifié (MGI) et les signes vitaux seront enregistrés.
Les participants recevront un contenant de 120 g contenant soit OrasaltsTM soit le témoin, composé de sel de mer naturel non médicamenteux.
Les participants recevront le Quantitative Gingival Bleeding Index (QGBI); il leur sera demandé de le compléter les jours 1 à 7 de l'étude, en notant la réponse de leur gingivite tout au long de l'étude.
Il leur sera demandé d'utiliser le bain de bouche fourni deux fois par jour pendant 7 jours.
Les participants recevront une brochure les informant sur l'utilisation du bain de bouche et sur la pratique d'une bonne hygiène bucco-dentaire.
Les participants seront invités à revenir le jour 8 de l'étude, où ils reviendront avec le formulaire QGBI rempli évaluant la réponse de leur gingivite.
Et une deuxième évaluation à l'aide du MGI sera effectuée par le chercheur et les signes vitaux seront enregistrés.
Les données obtenues seront analysées statistiquement au moyen d'une évaluation des données essentielles qui déterminera si des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés.
Un résultat possible de cette étude est de démontrer qu'OrasaltsTM peut être efficace dans le traitement de la gingivite, offrant une option de traitement alternative pour cette condition.
Cela ouvrira le champ à d'autres recherches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 70 ans ; et
- Avoir une gingivite active au moment de l'étude comprenant au moins 3 des symptômes suivants : gencives rouges, enflées et spongieuses ; les gencives qui saignent spontanément ou après avoir brossé, mangé ou touché les gencives ; avoir mauvaise haleine; sensation de picotement ou de démangeaison des gencives ; et la présence de pus dans les poches entre les dents
Critère d'exclusion:
• Présentez toutes les maladies systémiques pertinentes connues pour causer la gingivite, telles que les affections affectant le système immunitaire, y compris les affections auto-immunes (syndrome de Sjögrens, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, diabète sucré, etc.) et les déficiences immunitaires telles que le VIH et le SIDA, les troubles mentaux maladies de santé (telles que l'anxiété ou la dépression), malignité, affections thyroïdiennes, xérostomie, carences nutritionnelles et hypertension non contrôlée
- Prenez des antibiotiques ou des anti-inflammatoires pendant ou pendant 1 mois avant le début de l'étude
- Avoir une allergie connue à la cannelle ou à la réglisse; et/ou
- Prenez de la warfarine ou d'autres médicaments anticoagulants Les participants seront priés de ne pas utiliser d'autres médicaments / bains de bouche pour traiter leur gingivite pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
OrasaltsTM 1 mesure rase d'OrasaltsTM sera dissoute dans de l'eau tiède. Les participants se rinceront et se gargariseront la bouche pendant 30 secondes, puis expulseront et n'avaleront pas le mélange, deux fois par jour |
Le bain de bouche OrasaltsTM est composé de 119,5g de sel marin naturel, Arnica montana 30C, Echinacea angustifolia 30C, Staphysagria 30C, Phosphorus 30C, Hepar sulphuris 30C, 0,27g de cannelle et 0,27g de réglisse
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Sel de mer 1 mesure rase de sel de mer sera dissoute dans de l'eau tiède. Les participants se rinceront et se gargariseront la bouche pendant 30 secondes, puis expulseront et n'avaleront pas le mélange, deux fois par jour |
Sel de mer non médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index Gingival Modifié (MGI)
Délai: 8 jours
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MGI est une méthode non invasive, utilisée par le chercheur, pour évaluer l'inflammation de la gencive chez les 40 participants, à chaque consultation.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice quantitatif de saignement gingival (QGBI)
Délai: 8 jours
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Le QGBI sera utilisé par les participants pour évaluer quotidiennement les saignements gingivaux.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radmila Razlog, MTechHom, University of Johannesburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DaSilva200814363
- HDC01-35-2014 (AUTRE: University of Johannesburg)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .